[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산이 수개월째 지속되면서 코로나19를 퇴치하기 위한 치료제와 백신 연구도 결실을 맺기 시작했다. 최근 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 긴급 승인됐으며 모더나를 비롯한 백신 개발기업들도 올해 하반기 또는 내년이면 출시될 수 있을 것이라는 전망이 나오고 있다. 

현재 전 세계적으로 임상시험의 마지막 단계인 임상3상에 들어간 치료제는 70여개에 달하는 것으로 알려졌다. 진행 중인 임상시험만 300개가 넘는다.

국가임상시험지원재단이 8일 발표한 국내외 코로나19 임상시험 동향에 따르면 8일 기준 임상시험 사이트인 클리니컬트라이얼(ClinicalTrials.gov)에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 858건이다. 그중 치료제 관련 임상시험은 825건이며 백신 관련 임상시험은 33건이다.

치료제 관련 임상시험이 더욱 활발한 이유는 치료제는 신약재창출이라는 방법을 통해 시간을 절약할 수 있는 방법이 있기 때문이다.

신약재창출은 이미 시판 중이거나 상업화를 중단한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명해 신약으로 개발하는 방법이다. 가장 큰 장점은 신약 후보물질 탐색 및 발굴이 필요 없어 시간과 비용을 크게 절약할 수 있다. 또한 약물 약동학 등 안전성과 관련된 위험성도 낮출 수 있다.

 

 

◇렘데시비르 등 대부분 후기 임상단계 약물은 '신약재창출' 약물

현재 최종 승인에 가까운 코로나19 치료제 후보는 대부분 신약재창출을 통해 개발된 약물이다. 약물의 기전별로는 코로나19 바이러스 감염을 억제하는 항바이러스제, 면역과잉반응으로 인한 사망 위험을 줄이는 자가면역치료제 그리고 코로나19에 대한 항체 치료제가 대부분이다.

현재 가장 화제가 되는 코로나19 치료제는 길리어드사이언스가 개발한 '렘데시비르'다. 미국, 일본뿐 아니라 지난 3일 한국의 식품의약품안전처에서도 긴급 승인한 코로나19 치료제다.  

렘데시비르는 코로나19의 RNA 복제를 막아 바이러스 복제를 억제하는 항바이러스제다.

렘데시비르 외에는 '하이드록시클로로퀸'이나 아비돌(성분 유미페노비르)과 같은 긴급승인을 획득했거나 곧 승인받을 것으로 보이는 약물이 최종 임상시험을 진행 중이다.

이들 외에도 현재 임상3상을 진행 중인 '케브자라(성분 사릴루맙)', '악템라(성분 토실리주맙)', '올루미언트(성분 바리시티닙)' 그리고 '자카비(성분 룩솔리티닙)'는 모두 환자들의 과잉면역반응을 억제하는 면역치료제다.

특히 중증 코로나19 환자들은 과잉면역반응으로 인해 발생하는 사이토카인 폭풍으로 증상이 악화되거나 사망에 이르는 경우가 많아 다수의 면역 치료제가 임상시험에 적용 중이다. 특히 로슈의 악템라와 일라이릴리의 올루미언트는 렘데시비르와 병용요법으로 더 다양한 코로나19 공략을 모색 중이다.  

국내에서는 일양약품이 개발한 국내 신약 '슈펙트(성분 라도티닙)'가 지난달 28일 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료제 임상3상을 승인 받았다. 최종 승인까지 받는다면 국내 신약으로는 처음으로 해외에서 신약재창출된 사례로 남을 전망이다. 

아직 임상시험을 준비 중이거나 초기 임상단계에 진입했으나 코로나19 바이러스를 표적으로 개발 중인 항체 치료제도 코로나19 바이러스의 대항마가 될 가능성이 있다. 국내에선 셀트리온이 7월부터 임상시험에 들어갈 예정이고 해외에선 아스트라제네카, 일라이릴리, 리제네론, 글랄소스미스앤클라인(GSK), 비어바이오 등이 코로나19 항체 치료제를 개발 중이다. 

다국적제약사인 다케다를 비롯해 혈장치료제를 개발 중인 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'도 올여름 임상시험에 들어갈 예정이다. 국내에서는 GC녹십자가 합류해 함께 공동개발 중이다.

 

 

◇ 코로나19 백신은 가장 빠른 후보가 임상2상…올해 말~내년 초 생산 기대

한편 코로나19 백신은 치료제와 달리 아직 임상3상에 들어간 후보는 없는 상황이다. 

미국 모더나와 중국의 칸시노가 현재 임상2상으로 가장 진도가 빠르다. 모더나와 칸시노는 최근 임상1상 연구 결과를 공개해 어느 정도 안전성 및 면역원성 등에 효과가 있음이 확인됐다. 

뒤를 이어 영국 옥스퍼드 대학교 제너연구소와 아스트라제네카가 개발 중인 백신 또한 곧 임상3상에 들어갈 준비를 하고 있는 것으로 알려졌다. 임상1상 결과는 이달 안으로 공개될 것으로 보인다. 특히 아스트라제네카는 올해 9월까지 3억도스를 생산할 계획이라고 밝혀 백신이 최종 승인될 경우 곧바로 상용화가 가능할 것으로 보인다. 

지난 2일 국내 식품의약품안전처로부터 임상1·2a상 시험을 승인받은 이노비오는 DNA 백신을 개발 중이다. 미국 현지에서 진행 중인 임상시험 결과는 이번 달 안으로 공개될 것으로 예상된다. 국내 임상시험 초기 결과는 8월 중으로 나올 것으로 전망된다. 

이노비오는 12월 상장을 목표로 오는 8월말 코스닥 기술성특례 상장을 위한 예비심사를 청구할 예정이다. 

중국생물기술유한공사(CNBG)에서 개발 중인 코로나19 백신도 최근 임상2상에 들어간 것으로 알려졌다. 해당 백신은 아직 개발명이 공개되지 않았다. CNBG측은 연간 1억~1억2000만도스를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있으며 올해 안으로 출시하는 것을 목표로 개발 중이다.

한편, 미국 정부가 추진 중인 백신 개발사업인 '워프 스피드 작전'에 포함된 MSD, 존슨앤드존슨은 현재 임상 시험을 준비 중이다. 또한 전 세계 백신 시장의 주요 공급자인 다국적제약사 사노피와 GSK도 하반기 중 임상시험에 들어갈 것으로 전망된다. 

이들 대형 기업들은 현재 백신개발 속도는 늦었지만 풍부한 백신개발 경험과 자금력을 갖고 있어 승인과 동시에 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다.

<기사출처_뉴스1>