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식약처, ‘렘데시비르’ 특례수입 결정 ∙∙∙ 코로나19 치료제 본격 등장?
식약처, ‘렘데시비르’ 특례수입 결정 ∙∙∙ 코로나19 치료제 본격 등장?
  • 염현주 기자
  • 승인 2020.06.04 17:57
  • 댓글 0
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렘데시비르, 메르스 치료 효능 보여 ∙∙∙ 신종 코로나 해법으로 부각
RCT 시험 결과 회복시간 4일 줄어
“투약 후 부작용 있을 수 있어 ∙∙∙ 사용에 주의 필요”

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 지난 3일 코로나19 치료에 효과가 있다고 알려진 ‘렘데시비르’에 대한 특례수입을 결정했다고 밝혔다. 이에 앞서 질병관리본부는 지난달 28일 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로 렘데시비르의 국내도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다.

‘의약품 특례수입’은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국으로부터 수입하는 제도로, 약사법 제85조의 2 「국가비상 상황 등의 경우 예방∙치료 의약품에 관한 특례」에 의거한 임시조치다. 질병관리본부 등 관련 부처장이 요청하면 식약처가 심의해 수입 여부를 결정한다. 이로써 렘데시비르가 한국에서도 코로나19 치료에 이용될 전망이다.

 

출처: 게티이미지뱅크
출처: 게티이미지뱅크

 

美 제약기업, 에볼라 치료제로 렘데시비르 개발

2013년부터 2016년 서아프리카에 에볼라바이러스(Ebola virus)가 유행했다. 렘데시비르(remdesivir)는 당시 미국 제약기업 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)가 에볼라바이러스 치료제로 개발 중이던 약물이다. 그러나 길리어드 사이언스가 렘데시비르의 에볼라바이러스 치료효능에 입증을 못하면서 개발을 중단했었는데, 최근 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과가 있다는 점이 알려지면서 다시 한 번 주목을 받기 시작했다.

렘데시비르는 뉴클레오타이드(nucleotide) 유사체 항바이러스 제제로 코로나 바이러스의 RNA 중합효소를 억제하고 복제를 막는다. 즉, 바이러스 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 전임상시험에서 렘데시비르가 간염바이러스와 또 다른 코로나바이러스의 일종인 메르스(중동호흡기증후군, MERS-Cov) 치료에 효능을 보이며 중국 우한에서 발생한 신종 코로나바이러스의 해법으로 떠올랐다. 이후 코로나19 치료를 위한 임상시험이 진행됐고 초기에 긍정적인 결과를 보이기도 했다.

 

식약처, 코로나19 치료기간 단축 높이 평가

질병관리본부는 앞으로 식약처 등 관계부처, 수입자 길리어드사이언스코리아(유)와 국내 수입을 조속히 협의해 나아갈 예정이다. 식약처가 렘데시비르 특례수입 결정한 데에는 두 가지 이유가 있다. 

먼저 식약처는 렘데시비르가 코로나19 중증환자의 치료기간을 단축한 점을 높이 평가했다. 미국 NIAID(국립알레르기∙전염병연구소, National Institute of Allergy and Infectious Diseases)는 지난달 24일(현지시간) 코로나19 입원환자 1,063명을 대상으로 한 RCT(무작위대조시험, Randomized Controlled Trial)를 진행한 결과 렘데시비르를 투약한 환자가 위약을 투약한 환자보다 회복속도가 31% 빨랐다고 발표했다. 코로나19 환자의 평균 회복시간을 비교해보면 위약을 투약군은 15일이었던 반면 렘데시비르 투약군은 11일이었다. 다시 말해 회복시간이 4일 줄어든 것이다. 식약처 관계자는 “렘데시비르를 사용한 중증환자가 치료기간을 단축한 것은 임상적으로 의미가 있다”며 “이와 함께 환자가 선택할 수 있는 치료제를 확보하는 것이 필요하다고 판단했다”고 밝혔다.

 

출처: 게티이미지뱅크
출처: 게티이미지뱅크

 

미국/일본/인도, 렘데시비르 긴급사용 승인

식약처는 미국, 일본, 인도 등의 국가에서 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 긴급한 사용을 가능하도록 조치를 취한 점도 언급했다. 

지난 5월 1일 미국 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령은 렘데시비르를 코로나19 환자에 사용할 수 있도록 EUA(긴급사용승인, Emergency Use Authorization)를 허가했다. EUA는 FDA가 신약 또는 약물의 새로운 적응증(indication)에 대한 임상시험을 생략하고 긴급한 사용을 허가하는 제도다. 그러나 이는 코로나19 팬데믹과 같은 긴급한 상황에서 이와 관련된 약물연구가 진행 중일 때 취할 수 있는 조치일 뿐 정식으로 사용허가를 내린 것은 아니다. FDA 측은 “렘데시비르의 안전과 효과에 대해 알려진 정보는 제한적이다”며, “효능은 보장될 수 있을지라도 간의 염증, 투약과 관련된 문제 등 부작용과 메스꺼움과 구토, 식은땀, 저혈압 등을 유발할 수 있어 사용에 주의가 필요하다”고 경고했다.

일본 후생노동성은 5월 8일 FDA의 EUA를 참조해 코로나19 치료제로 렘데시비르를 특례승인을 결정했다. 현재 일본에서는 ‘베클러리’(Veklury)라는 이름으로 렘베시비르가 공급되고 있다. 인도 DCGI(의약품관리국, Drugs Controller General) 역시 렘데시비르를 코로나19 환자 치료에 긴급사용하도록 승인했다. 영국 통신매체 로이터(Reuters)에 따르면 DCGI는 한 명의 환자에게 투여할 수 있는 렘데시비르를 1일 5회로 한정했다.

한편 식약처는 “렘데시비르를 투여할 때 이전에 보고되지 않은 예상치 못한 중대한 이상반응이 발생할 수 있다”고 경고하며, “투여 받는 환자를 주의 깊게 모니터링할 것”이라고 밝혔다. 이어 “아직까지 렘데시비르는 코로나19의 정식 치료제가 아니다”며, “코로나19 환자는 약을 투여 받는 동안 혈청화학검사(serum chemistry), 혈액학검사(hematology), ALT(알라닌아미노전달효소, alanine aminotransferase), 빌리루빈(bilirubin), 간기능검사(ALT 및 ALP), 신기능검사 등의 검사를 매일 받을 예정이다”고 설명했다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr


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