[바이오타임즈] 의약품은 제조방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 나뉜다. 합성의약품은 여러 화학 물질을 적절히 배합해 인공적으로 합성한 의약품으로, 소화제, 제산제, 진통제, 항생제, 항암제 등이 있다. 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질 등을 원료 또는 재료로 활용해 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다.

식품의약품안전처는 바이오의약품을 ‘생물의약품’으로 규정하고 있다. 이 같은 바이오의약품은 합성의약품에 비해 독성이 낮고 부작용이 적어 안전성이 높다. 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등이 있으며, 특히 세포치료제와 유전자치료제는 3세대 바이오의약품으로 주목을 받고 있다. 생명공학 기술의 발전과 함께 앞으로 바이오의약품 시장의 성장세가 두드러질 것으로 보인다.

바이오의약품 시장, 2024년  477조 원 규모로 성장

한국수출입은행 해외경제연구소가 지난해 발간한 ‘세계 바이오의약품산업 동향 및 전망’에 따르면 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 2019년 세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 비중이 2010년 18%, 2018년 28%에서 2024년에는 32%를 차지할 것이라고 전망했다.

2018년 기준 전체 의약품 시장은 8,640억 달러(한화 약 1,063조 2,400억 원)로, 이중 바이오의약품 시장은 2,430억 달러(한화 약 300조 원) 규모를 차지한다. 또 이 시장은 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속해 2024년에는 3,880억 달러(한화 약 477조 3,200억 원)에 이를 전망이다.

현재 미국이 세계 바이오의약품 시장의 약 60%를 차지하면서 시장을 주도하고 있다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인 등 유럽 5개국이 17%, 일본 5%, 중국 3%로 뒤를 잇고 있으며 한국은 약 0.7%를 차지하고 있다.

산업경제팀 성동원 연구원은 “미국과 중국을 비롯해 전 세계 바이오의약품 시장이 활발한 성장세를 보이고 있다”며, “세포치료제와 유전자치료제를 중심으로 바이오 의약품의 성장이 가속화될 전망”이라고 말했다.

한국업체, 바이오시밀러 중심으로 해외수출 증가

그렇다면 한국은 어떨까. 한국바이오의약품협회가 지난해 발표한 ‘바이오의약품 산업동향 보고서’에 따르면 국내 바이오의약품 시장규모는 2017년 2조 2,327억 원으로 전년 1조 8,308억 원 대비 22% 증가했다. 그러나 협회는 “국내 전체 의약품 시장규모는 2조 2,000억 원”이라며, “이에 비해 바이오의약품 시장규모는 약 10%로 미미한 수준”이라고 분석했다.

그러나 최근 바이오시밀러를 중심으로 바이오의약품 해외수출이 증가하고 있다. 지난 2013년부터 2017년까지 바이오의약품 수출액은 연평균 36.7%로 증가했으며 2017년 1조5,000억 달러(한화 약 1,847조 원)를 기록했다.

바이오시밀러(Biosimilar)는 바이오의약품을 복제한 약이다. 일반적으로 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조해 만든다. 이런 이유로 약품의 효능도 동일하다.

세계 주요 4대 바이오시밀러 중 약 3분의 2가 국내 기업에서 생산되고 있다. 바이오의약품 제조기업 셀트리온의 ‘램시마SC(RamsimaSC)’가 대표적인 사례이다. 램시마는 세계 최초 항체의약품 바이오시밀러로 지난 2012년 한국에서 허가를 받았다. 현재 미국, 유럽 등 87개국에서 허가를 받았으며 향후 생산과 수출이 증가할 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 당뇨병, 유방암 치료제의 바이오시밀러를 생산하고 있다.

규제 완화와 민간 참여 생태계 조성 필요성 커져

보건당국과 관련 업계는 바이오의약품 시장의 성장이 지속될 경우 막대한 경제적 가치를 창출할 것이라고 예측하고 있다. 한국바이오의약품협회 측은 “노인인구 및 만성질환의 빠른 증가가 의약품 수요를 늘릴 것”이라며, “바이오산업을 포함한 의약품 산업의 확대는 지속될 것으로 보인다”고 말했다. 성동원 연구원은 “자금력을 보유한 대기업을 중심으로 해외기업 M&A나 공동연구 네트워크를 구축하는 것이 필요하다”며 “정부지원을 늘리고 각종 규제를 완화하는 등 민간 참여가 확대될 수 있는 생태계 조성이 절실하다”고 강조했다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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