[바이오타임즈] ‘줄기세포’(Stem Cell)는 인체 내 자가복구능력을 가진 세포다. 피부에 상처가 난다면 시간이 지나면서 낫는다. 또 헌혈 후 몸 속 혈액이 모자라 잠시 어지럽지만 이내 혈액이 재생산되면서 헌혈 전 건강한 상태로 돌아간다. 이 모든 것이 ‘줄기세포’ 때문이다. 재생의학에서는 줄기세포와 관련된 연구를 활발히 진행하고 있으며 현대인의 삶을 변화시킬 트렌드로 인정받고 있다.

한국 줄기세포 임상연구, 미국에 이어 2위

미국 시장조사기업 잉크우드 리서치(InkWood Research)는 지난 2017년 ‘글로벌 줄기세포 시장전망 2017-2025’를 발표, 지난 2017년 기준 글로벌 줄기세포 시장은 628억 달러(한화 약 77조 원) 규모를 형성, 2025년에는 3,944억 달러(한화 약 483조 원) 규모로 성장할 것이라고 전망했다.

한국의 줄기세포 시장은 지난 2016년 11억 달러(한화 약 1조 3,500억 원) 규모를 형성했으며 2025년까지 연평균 26.67%로 성장해 95억 달러(한화 약 11조 6,300억 원) 규모로 확대될 것이라고 예측했다.

또 미국 NIH(National Institute of Health, 국립보건연구원)가 지난 2015년 발표한 자료에 따르면 1998년부터 2015년까지 총 317건의 줄기세포치료제 임상연구가 등록됐으며 개발 초기 단계에는 미국이 전체 임상의 65%를 차지하면서 시장을 주도해 나아갔다. 한국은 지난 2004년 최초의 상업적 줄기세포 임상연구를 시작으로 2015년까지 46건의 임상을 진행했다. 그 결과 한국의 임상점유율은 15%로 미국에 이어 세계 2위를 차지했다.

식품의약품안전평가원은 한국의 줄기세포 임상연구의 성장요인으로 “규제 선진화를 주된 산업 육성책의 방향으로 채택하고 임상연구 수준을 높였다”며 “국제경쟁력을 갖춘 제품이 개발될 수 있는 기반을 마련하는 등의 성과가 가시화된 것”이라고 보았다.

줄기세포 연구, 해결해야 할 과제

줄기세포 치료가 가진 잠재성은 무궁무진하다. 현재 세계 곳곳에서도 줄기세포를 이용하려는 연구가 진행 중이다. 하지만 줄기세포의 활발한 상업적 이용을 위해 해결해야 할 과제가 있다.

줄기세포는 ‘만능줄기세포’(배아줄기세포) ‘성체줄기세포’ ‘유도만등줄기세포’ 등 크게 세가지로 나뉜다. 현재 의료현장에서 주로 처방되는 줄기세포 치료제는 성체줄기세포로 인체의 성숙한 조직과 기관 속에 들어 있다.

‘성줄기세포’ 치료법은 현대의학에서 이미 임상적 적용이 가능한 단계까지 발전했다. 세포분화가 안정적이어서 암세포로 발전할 가능성이 거의 없다. 다만 신체 각 조직에 극히 소량만 존재하고 있어 채취할 수 있는 줄기세포수가 적고 배양도 어렵다. 또 면역거부반응 때문에 기증이나 공여에 어려움이 있다.

이런 이유로 학계에서는 태아에게서 줄기세포를 구하는 ‘배아줄기세포’가 연구에 더 효율적이라는 결론을 내렸다. ‘배아줄기세포’ 치료법은 정자와 난자의 수정으로 생성된 수정란에서 채취되기 때문에 다양한 종류의 세포로 분화할 수 있다. 면역거부반응이 없어 다른 사람에게 이식이 가능하다. 하지만 세포의 분화조절이 어렵고 암세포로 발전할 가능성이 있다. 무엇보다 수정란이 파괴될 경우 윤리적 문제가 제기될 수도 있다. 하나의 수정란이 두개로 나눠져 일란성 쌍둥이가 되는 것처럼 세포 하나하나를 생명으로 보는 시각이 있기 때문이다.

각국의 생명윤리 기반 줄기세포 법률

이 때문에 몇몇 국가가 생명윤리를 기반으로 줄기세포 연구를 제안하는 법률을 제정했다.

미국은 21세기 Cures법(21^st Century Act 법)을 지난 2016년 발효했다. 의약품 전반을 대상으로 의학적 필요에 따라 개발과 심사, 허가 지원을 실시하고 있다. 세포조작은 최소한만 해야할 것, 동종적 사용만을 목적으로 해야할 것, 세포 또는 조직을 다른 물질과 혼화하지 말 것, 살아있는 세포의 대사활성에 의존하지 말아야 할 것 등 네 가지 항목을 모두 충족해야만 한다.

유럽연합은 지난 2017년 3월부터 개발 및 신속개발 지원제도(PRIME, PRIority Medicine)를 운영하고 있다. 해당 의약품이 의학적 미충족 수요를 가진 환자들에게 유익성을 가져올 수 있는 잠재력이 있다는 것을 초기 임상시험 결과로 입증해야 한다.

캐나다는 ‘세포치료제의 적용을 위한 임상연구 신청 준비에 관한 지침’을 토대로 줄기세포 임상연구가 이뤄지고 있다.

한국은 지난 2004년 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’(이하 생명윤리법)을 제정했다. 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 생명과학기술이 인간의 질병예방 및 치료 등을 위해 이용할 수 있도록 하는 것이 목표다. 인간을 복제하기 위해 체세포 복제배아를 자궁에 착상∙유지 또는 출산하는 행위 금지 등의 내용을 담고 있다.

현행 생명윤리법은 2012년 개정돼 2013년 2월부터 시행에 들어갔다. 제23조에 따라 임신 외의 목적으로 한 배아생성은 금지하면서도 제29조 난임치료, 피임기술 개발 등 특정 연구에는 사용할 수 있다. 즉, 배아줄기세포를 이용한 치료법은 불가능하지만 몇몇 임상실험에서는 허용되고 있다.

줄기세포 연구의 여전한 숙제

지난해에는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제정안이 국회 본회의에 통과했다. 이로써 한국에서도 줄기세포 관련 규제가 완화돼 다양한 세포치료가 가능할 것으로 보인다. 그러나 윤리적인 문제는 여전히 남아 있다.

일각에서는 “줄기세포 치료는 난치성 치료를 해결하면서 인류의 발전에 크게 기여하고 있다”면서도 “섣부른 도입은 인류에 큰 어려움을 줄 것”이라고 목소리를 높였다. 일례로 유전자 변형 식물이 초기에는 식량문제에 도움을 줬지만 유전자변형 식품이 증가하면서 생태계 교란을 일으켰다. 식물변형도 인류에 많은 피해를 입혔는데 사람과 동물의 몸에 이식하는 줄기세포 치료는 그 파장이 더 클 수밖에 없을 것이라고 주장하고 있다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@startuptoday.kr

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