유럽체외진단시약 인증 다음주초 등록 완료
분자진단 전문기업인 젠큐릭스(대표 조상래)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 개발하는데 성공했다. 젠큐릭스는 병원용 제품인 이 진단키트의 허가 절차가 끝나는 대로 국내와 유럽 시장에 제품을 출시할 계획이다.
10일 젠큐릭스에 따르면 세계보건기구(WHO) 기준 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(PCR) 기반 진단키트를 개발해 지난 2월 말 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청했다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 진단시약이 필요한 상황에서 국내에서 허가받은 제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단키트와 시약 등을 식품의약품안전처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용하도록 허용한다.
젠큐릭스 관계자는 "새로 개발한 진단키트는 코로나19에 대한 특이도가 향상된 제품"이라며 "역전사 과정을 포함해 진단 오류를 쉽게 판별할 수 있어 다른 제품보다 검사 신뢰도가 높다"고 설명했다.
현재까지 코로나19 진단키트 등을 허가받은 국내 업체는 코젠과 씨젠 등 4곳이다. 이에 따라 젠큐릭스는 해외 시장에 눈을 돌리고 있다. 이탈리아 등 코로나19 환자가 급증하고 있는 유럽 시장에 새 진단키트를 출시하기 위해 유럽 내 허가 절차도 밟고 있다. 특히 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)은 다음주 초에 등록이 완료될 것으로 기대하고 있다.
CE-IVD를 등록하면 유럽연합(EU) 소속 국가뿐만 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 지역에 있는 다수의 국가에 진단키트를 판매할 수 있다. 젠큐릭스는 또 유엔조달시장(UNGM) 진입을 위한 공급업체 등록도 마쳤다. 혁신 체외진단기기를 지원하는 비영리 국제기구 파인드(FIND)에도 등록했다.
젠큐릭스는 바이오 면역진단 전문기업인 플렉센스와 코로나19 바이러스 신속 면역진단키트도 개발 중이다. 검체를 채취한 뒤 현장에서 15분 안에 검사 결과 나온다. 이를 위해 젠큐릭스는 플렉센스의 면역진단 센서 플랫폼 기술인 '악셀 엘라이자(ACCEL ELISA®)'를 도입하는 기술이전 계약을 체결했다.
악셀 엘라이자는 15분 내에 바이러스를 3ppt(particle per trillion) 감도로 진단할 수 있다. 기존 코로나 검사법은 면역글로불린(IgM/IgG)을 사용해 간접적으로 바이러스 감염을 검사하는 방식이 많았다.
젠큐릭스는 감염자 시료 내 바이러스의 항원 및 항체를 직접 확인할 수 있는 면역반응을 이용해 위양성(거짓 양성)을 개선하고 정확도를 높인 면역진단키트를 플렉센스와 공동으로 개발할 계획이다.
조상래 젠큐릭스 대표는 "질병관리본부가 의뢰한 중동호흡기증후군(MERS·메르스) 진단키트 용역 프로젝트에서 위탁생산을 플렉센스와 함께 수행하고 있다"며 "그동안 축적한 기술력을 토대로 코로나19 진단에 필요한 새로운 진단키트와 서비스를 제공하겠다"고 강조했다.
<기사출처_뉴스1>
