유럽 피부과학회서 레지스트리 연구결과 발표…향후 의사 처방 결정에 도움될듯
삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(에타너셉트-ykro)가 유럽에서 실제 치료에 사용된 '리얼월드데이터'(Real-World Data)를 공개한다. 정밀하게 설계된 임상시험이 아닌 실제 진료를 통해 베네팔리를 처방받은 건선환자들을 대상으로 효능을 입증한 것이다.
이번 연구결과는 10일(현지시각) 스페인에서 열리는 유럽피부과학회(EADV)를 통해 발표될 예정이다. 연구내용은 2016년 1월부터 2018년 9월까지 유럽에서 베네팔리를 처방받은 건선 환자들을 대상으로 관찰한 결과를 기반으로 한다. 베네팔리는 '엔브렐'(성분 에타너셉트)의 바이오시밀러(복제약)다. 베네팔리는 지난 2015년 국내에서 '브렌시스'라는 이름으로 허가받았으며 2016년 1월 유럽에서 품목허가를 획득했다. 현재 국내에서는 '에톨로체'라는 제품명으로 시판중이며 올해 4월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '에티코보'로 품목허가를 획득해 시장 진출을 준비중이다.
업계에 따르면 베네팔리는 영국 피부과 생물학자협회와 면역측정기 협회 등록부(BADBIR)에서 진행한 3년간의 추적 관찰을 통해 효과를 확인했다. BADBIR는 영국과 아일랜드에 있는 160여개 의료기관에서 약물치료를 받은 중증 건선환자 약 1만8000명을 추적 관찰했으며 이번 결과는 그중 베네팔리를 투여받은 일부 환자들에 대한 결과다.
2년 9개월 동안 베네팔리를 처방받은 환자들은 모두 189명으로 투병기간 중앙값은 22.6년으로 나타났다. 등록시점에서 건선의 정도를 나타내는 '건선부위 면역 및 중증도 지수’(PASI)는 11.6점으로 집계됐다. PASI는 건선의 경중도를 나타내는 지표로 보통 10점 미만일 경우에는 경증으로, 10점 이상은 중증으로 본다. 관찰결과 베네팔리로 치료받은 환자들은 평균 14.1개월을 치료받았고 환자중 26.3%가 중간에 치료를 중단했다.
총 48명의 환자에서 개선된 데이터를 확인할 수 있었다. 당시 PASI 점수가 10점 아래인 20명은 베네팔리 치료를 시작한 이후 6개월간 PASI 점수가 증가하지 않았다. 또한 PASI점수가 10점 이상인 28명은 6개월 후 PASI점수가 평균 15.7점에서 5점 감소한 결과를 보였다.
한성원 삼성바이오에피스 메디컬팀장(상무)은 외신들과 인터뷰를 통해 이번 연구결과는 실제 환경에서 환자가 베네팔리를 투여했을 때 효과를 보여준 것이라며 "베네팔리에 대한 실제 데이터가 증가함에 따라 의사들이 바이오시밀러를 처방할 때 내릴 결정에 도움이 되길 바란다"고 전했다.
유럽에서는 바이오시밀러 처방이 증가함에 따라 이에 대한 실제 치료데이터가 보고되고 있는 것으로 알려졌다. 이번에 발표된 건선치료 외에도 건선성 관절염(PsA)에서도 바이오시밀러로 전환 후 임상관해(CR) 비율이나 이상반응에 큰 차이가 없는 것으로 밝혀졌다.
또한 삼성바이오에피스는 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 데이터를 근거로 베네팔리가 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국에서 가장 많이 처방된 에타너셉트제제 라고 밝혔다.
베네팔리는 암젠이 개발한 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 제품이다. 2016년 유럽에서 출시된지 3년여 만에 누적매출 1조원을 돌파한 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 베네팔리는 지난 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 성분 시장에서 40%의 점유율을 확보했다. 유럽 시장에 처음으로 발매된 에타너셉트 성분 바이오시밀러로서 환자 편의성 등을 강점으로 시장 우위를 차지했다는 분석이다.
한편 지난 8월 미국에서 엠브렐을 개발한 암젠과 노바티스간 특허소송에서 암젠이 승리함에 따라 미국 엔브렐 바이오시밀러 시장은 2029년까지 진입이 힘들 것으로 관측된다.
<기사출처_뉴스1>
