글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자가 셀트리온이 개발한 바이오시밀러(복제약) '램사마'의 해외판매용 원료의약품 추가물량 생산에 들어간다. '램시마'는 다국적제약사 얀센이 판매하는 오리지널 바이오의약품 '레미케이드'의 복제약이다. 류머티즘관절염·염증성장질환 등 질환에 처방된다.
셀트리온은 이를 위해 지난 해 6월 론자와 '램시마' 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 위탁생산하는 계약을 체결한 바 있다. 이에 본격 생산이 시작되는 것이다.
셀트리온 관계자는 "전세계적으로 바이오시밀러 수요가 급증하고 있어 원활한 물량을 적시에 공급하기 위해 론자와 협력 관계를 맺었다"며 "뛰어난 품질관리 시스템을 갖춘 론자의 안정적인 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급량 확대와 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 셀트리온은 그 동안 인천시 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만리터(L) 규모의 원료의약품을 생산해 왔다.
이번에 생산이 이뤄지는 론자 공장은 싱가포르에 위치해 있다. 론자는 스위스 바젤에 본사를 둔 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 유럽과 북미, 아시아 등에서 세계 수준의 의약품품질제조기준(cGMP) 생산시설을 갖췄다.
두 회사는 올 1분기부터 해당 공장 품질검증을 위한 밸리데이션(Validation)을 거쳐, 최근 공장 생산품에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인 신청을 했다. 앞으로 유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA)에도 승인 신청을 위해 협력할 계획이다. EMA와 FDA 승인이 이뤄지면 앞으로 론자 싱가포르 공장서 생산된 '램시마' 원료의약품은 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.
셀트리온 관계자는 "램시마의 뒤를 잇는 후속 제품의 미국 출시 등 글로벌 수요증대에도 대응하기 위해 론자와 긴밀히 협업하고 있다"고 말했다.
<기사출처_뉴스1>
