최대 시장 미국 약가 인하 정책 복제약에 큰 기회
거대 다국적 제약사들이 출시한 의약품 중 고지혈증 치료제인 '리피토'(성분 아토르바스타틴)가 역대 최대 누적 매출 기록을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 또한 최근 강세를 보이고 있는 블록버스터 바이오의약품들이 빠르게 판매량을 늘려나가면서 상위 10개 품목 중 6개를 차지했다.
글로벌 제약바이오 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)의 자회사 EP 벤티지(EP Vantage)는 지난 14일(현지시간) 2018년까지 의약품 누적 매출을 분석한 결과 다국적제약사 화이자가 1997년에 출시한 리피토가 총 1644억3000만달러(약 199조1247억원)으로 1위를 달성했다고 밝혔다. 2위는 애브비가 출시한 '휴미라'(성분 아달리무맙)가 1365억5000만달러(약 165조3620억원)를 기록했다.
리피토는 스타티계 저분자 화합물로 다른 블록버스터 의약품과 달리 적응증이 한정적이라는 부분이 특이점이다. 휴미라는 지난 2003년 출시된 자가면역질환 치료제로 지난해 전세계 매출 199억3600만달러(약 24조1424억원)를 기록하며 처방의약품 매출 1위를 기록했다.
상위 10위 안에 드는 의약품 중 누적 매출이 1000억달러(약 121조1000억원)를 넘어선 의약품은 앞선 두개 품목을 포함해 총 6개 품목이다. 또한 상위 10개 품목중 과반수 이상은 생물학적 제제인 바이오의약품이 치지했다. 1위를 차지한 리피토와 '애드베어'(성분 살메테롤지나포산염), '잔탁'(성분 염산라니티딘) 그리고 '플라빅스'(성분 클로피도그랠)를 제외한 나머지 6개 품목이 바이오의약품으로 나타났다. 바이오의약품은 뛰어난 효과뿐 아니라 상대적으로 고가임에도 보험급여 적용과 다양한 적응증을 확보한 것이 매출 증대에 큰 영향을 미쳤을 것으로 보인다.
각 제약사들이 공개했던 실적을 바탕으로 2004년부터 2018년까지 연평균 성장률(CAGR)을 계산한 결과 특허만료 기간과 연평균 성장률이 감소하는 크기는 상관이 없었으나 특허가 만료된 의약품은 모두 성장률이 감소세를 보여 특허와 매출은 직접적인 상관관계가 있음을 유추할 수 있다. 특히 누적매출 1위인 리피토는 2004년 매출 108억6200만달러(약 13조1538억원)에서 지난 2018에는 21억달러(약 2조5431억원)를 기록해 지난 15년간 매출이 연평균 10.4% 감소했음을 알수있다. 현재 리피토는 국내에만 30종이 넘는 복제약이 출시된 것으로 파악된다.
따라서 최대 의약품 소비시장인 미국에서 복제약인 바이오시밀러의 공격을 피할 수 있었던 상황이 블록버스터 바이오의약품들이 선전할 수 있었던 큰 요인 중 하나로 꼽을 수 있을 것이다. 바이오시밀러는 그동안 시장 진입이 활발한 유럽과 달리 미국 시장에서 오리지널 의약품 개발사들이 구축한 특허장벽과 보험급여 순위에 밀려 시장에 큰 영향을 끼치지 못하고 있었다.
실제로 외신들에 따르면 지난주 암젠이 자사의 블록버스터 자가면역지료제 '엔브렐'(성분 에타너셉트)관련 특허소송에서 승리했다는 소식이 전해지면서 암젠의 주가는 6%가 올랐다. 이는 시가총액으로 환산시 약 67억달러(약 8조 1137억원)에 달하는 금액이다. 또한 암젠은 엔브렐 관련된 특허를 미국에만 57개를 등록해 놓은 것으로 알려졌다. 이는 유럽(20개)이나 일본(18개)등 기타 지역보다 3배가량 많은 것으로 미국 시장에 대한 방어가 두껍다는 의미로 해석할 수 있다.
하지만 미국에서 의료비 지출 절감을 위한 약가 인하가 추진되고 있어 향후 바이오의약품 시장에 영향을 미칠 것으로 보인다. 트럼프 행정부는 의약품급여관리기업(PBM)에 제약사가 지불하는 리베이트를 금지하는 법안 제정을 추진하는 등 약가 인하를 위한 정책 기조가 이어지고 있다. 비록 업계의 강한 반발로 법안은 철회됐으나 경쟁 약물의 가격을 참고하는 참조가격제(ERP)나 해외에서 미국내 동일 처방의약품 수입을 늘리는 정책 등을 추진하고 있어 매출 상위권에 포진한 바이오의약품들이 타격을 받을 것으로 전망된다.
한편 벤티지는 세엘진의 다발성골수종 치료제 레블리미드(성분 레날리도마이드)가 2008년 출시 이후 2018년까지 누적매출 536억9000만달러(약 65조185억원)으로 비록 10위에 들지는 못했으나 2019년부터 2024년까지 699억5000만달러(약 84조7094억원)를 벌여들여 향후 6년간 판매액이 지난 11년 매출을 능가할 것으로 전망했다. 다만 이 예상치는 레블리미드 특허가 만료되는 2022년 이전 복제약이 시장에 얼마나 출시되는지에 달려있다고 덧붙였다. 레블리미드는 지난 2018년 글로벌매출 96억8500만달러(약 11조7285억원)로 항암제중 최고 매출을 기록한 의약품이다.
<기사출처_뉴스1>
