바이오시밀러 출시로 경쟁은 치열해질듯
글로벌 제약사 화이자가 로슈가 보유한 블록버스터 대장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러에 대한 미국 내 품목허가를 획득했다.
아바스틴의 특허는 미국에서 이번달, 그리고 유럽에서는 2020년 1월 만료된다. 암젠이 앞서 엠바시를 최초의 아바스틴 바이오시밀러로 승인받았으며 화이자가 그 뒤를 잇고 있다. 베링거잉겔하임(BI695502)과 삼성바비오에피스(SB8)는 임상 시험을 완료했고 셀트리온(CT-P1)도 임상 막바지 단계에 있는 것으로 알려졌다.
이에따라 오리지널 의약품과 바이오시밀러간 경쟁도 치열해질 것으로 보인다. 세계 바이오의약품 판매액 1위인 휴미라를 보유한 애브비사는 지난해 11월 유럽일부 국가에서 휴미라의 가격을 80% 인하한다고 발표했다.
FDA는 지난 28일(현지시간) 화이자의 자이라베브(베바시주맙-bvzr)를 5가지 유형의 암에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다. 언론 보도에 따르면 오리지널 의약품인 아바스틴은 글로벌 시장규모는 65억5000만달러(7조5744억원)에 이르며 2018년 미국 매출만 30억달러(3조4695억 원)에 달하는 것으로 알려졌다.
자이라베브는 이번 FDA 허가를 통해 △전이성 대장암 △수술이 불가한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) △재발성 교모세포종 △전이성 신세포암(RCC) 및 △지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암을 대상으로 사용된다.
앤디 슈멜츠(Andy Schmeltz) 화이자 항암제부문 글로벌 사장은 지라베브 같은 바이오시밀러는 비용 절감 뿐 아니라 암 환자들이 필요한 의약품 경쟁을 촉진시켜 효과적인 치료법에 대한 접근을 향상시킬 것이라고 설명하며 "다양한 유형의 종양과 싸우는 미국 환자들을 위해 항암제 포트폴리오에 자이라베브를 추가해 자랑스럽다"고 강조했다.
자이라베브는 단일 항체 바이오시밀러로 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 단백질과 결합해 새로운 혈액 세포의 형성을 억제하는 기전을 갖고 있다.
이번 FDA 승인은 자이라베브와 대조의약품인 아바스틴에 대한 생물학적 동등성을 입증하는 포괄적인 데이터 패키지 검토를 토대로 이루어졌다. 심사에는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 자이라베브와 아바스틴 사이에 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 입증한 REFLECTIONS B7391003 임상 비교 연구 결과가 포함됐다.
이 연구는 환자 719명이 등록했으며 비소세포 폐암의 일차 치료를 위해 항암제인 카르보플라틴/파클리탁셀과 병용시 대조군과 객관적 반응률(ORR) 일차 종료점에서 동등성을 입증했다.
객관적 반응률은 임상시험시 사전에 정한 기간동안, 사전에 정한 양 이상 종양 감소를 보인 환자 비율을 말한다.
닐스 라인무트(Niels Reinmuth) 독일 아스클레피오스 폐클리닉 흉부종양학과 교수는 “지라베프의 적응증 허가를 환영하며 의사들에게 대조약과 동등한 치료제를 공금할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또한 "FDA가 지라예프를 승인함에 따라 암치료에 새로운 선택지를 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 라인무트 교수는 이번 REFLECTIONS B7391003 시험을 총괄 했다.
자이라베브는 지난 2월 유럽에서도 승인받았으며 화이자는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 트라지메라(트라스투주맙-qyyp)에 이은 2번째 단일클론항체 바이로시밀러를 보유하게 됐다.
<기사출처_뉴스1>
