UPDATED. 2024-03-28 16:55 (목)
삼성바이오에피스, 세번째 바이오시밀러 '에티코보' 美판매허가
삼성바이오에피스, 세번째 바이오시밀러 '에티코보' 美판매허가
  • 안선희 기자
  • 승인 2019.04.29 20:25
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

美 암젠 개발 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러
실험중인 삼성바이오에피스 직원들 (출처:삼성바이오에피스)
실험중인 삼성바이오에피스 직원들 (출처:삼성바이오에피스)

[바이오타임즈] 삼성바이오에피스는 26일 자가면역질환치료제 엔브렐의 바이오시밀러 '에티코보'(SB4)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

'에티코보'(SB4)는 ‘렌플렉시스'(SB2)와 '온트루잔트'(SB3)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 판매허가를 받은 세 번째 바이오시밀러 제품이다. 출시 일정과 판매사는 아직 정해지지 않았다.

‘엔브렐’은 지난해 전세계 매출 71억2600만달러(8조1300억원)를 기록한 블록버스터급 바이오의약품이다. 그 중 미국이 67%의 전세계 매출의 해당하는 48억달러(5조4800억원)를 기록했다. ‘에티코보’는 미국 바이오업체 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러이다.

‘에티코보’는 ‘엔브렐’과 마찬가지로 류머티즘관절염과 소아특발성관절염, 건성성관절염, 강직서척추염 등의 치료에 처방된다.

‘에티코보’는 ‘베네팔리’라는 제품명으로 2016년 유럽에서 처음 출시되었으며, 바이오젠이라는 마케팅 파트너를 통하여 판매되고 있다. ‘베네팔리’는 출시 3년 만에 누적매출 1조원을 넘겼다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 2월 말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지하고 있다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "미국에서 세 번째 제품을 허가받아 글로벌 연구개발 역량을 인정받았다. 많은 환자들이 합리적인 가격으로 바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 올 1월 ‘온트루잔트’의 판매허가를 받았고 2017년부터 미국에서 ‘렌플렉시스’를 파트너사 MSD를 통하여 판매하고 있다.

지난해 9월, FDA가 '삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 품목허가 신청서를 접수를 완료하였고, 같은 해 7월 신청서를 제출한지 두 달 만으로, 2019년 말쯤 품목허가 여부가 최종 결정될 예정이다.

[바이오타임즈=안선희 기자] smbio.sunny@gmail.com


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.