코로나19 검사키트 오진율과 중국의 방역실패
코로나19 검사키트 오진율과 중국의 방역실패
  • 박정윤 전문기자
  • 승인 2020.02.24 21:10
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중국 검사키트 오진률 높아, 7차 검사 후에야 확진판정 사례 존재.
한국도 향후 폭발적으로 늘어나는 검사가능양 대비해야 방역에 성공할 수 있어.
선명법무법인 박정윤 변호사
선명법무법인 박정윤 변호사

현재 동북아는 코로나19와 전쟁 중에 있다 해도 과언이 아니다. 전염병의 사전방지의 핵심은 확진검사 및 접촉자 추적검사이다. 조기에 확진자를 찾아내서, 2,3차 전염을 방지하면서 치료를 유도해야 지역사회의 전염병 전파를 막을 수 있다. 이번 코로나19 동북아시아 대유행을 앞두고 이러한 예방에 따른 국가들의 고심이 깊어지고 있다.

중국의 보건복지부 격인 국가위생건강위원회가 이번 달 3일에 발표한 '신형코로나바이러스폐렴치료방안(제5판):新型冠状病毒感染的肺炎治疗方案(第五版)'이 인정한 코로나19의 주요 검진방법은 총 두 가지이다. 하나는 샘플에서 핵산을 추출한 뒤 전용진단시약에 넣어 증폭반응을 통해 판단하는 RT-PCR 핵산증폭검사 양성반응이고, 또 다른 하나는 혈액이나 인후도의 샘플에 대한 유전자검사 이다.

중국 경제잡지인 차이징(财经)의 보도에 따르면 우한의 모 유전체 진단 기업을 통해 12월 24일 도시 내 한 환자를 상대로 유전체 진단 방식 중 하나인 차세대염기서열검사법(NGS)를 최초로 진행했다. 아직까지 SARS 전용 진단키트만 있을 뿐 코로나19 전용은 없어 분석 시간도 약 3일의 시간이 있어야 결과를 얻을 수 있다고 한다. 이처럼 유전체 검진을 통한 전염병의 진단은 아직 쉽지 않다.

 


RT-PCR 핵산증폭진단에는 숙련된 연구인원과 연구설비가 필요하다


보통 RT-PCR 핵산증폭검사로 감염여부를 판단한다.핵산증폭검사는 연구소내의 전문설비와 훈련된 연구인원이 있어야 진단이 가능하기에 단시간 내에 진단수량을 높일 수 없다. 코로나19 감염의혹이 급증하는 가운데 중국 보건당국은 임시나마 급히 코로나 진단키트의 생산을 늘리고 있다. 다만, 난립하는 진단키트 업체 가운데 이러한 핵산증폭검사의 정확도에 편차가 있어 자칫하면 잘못된 판단으로 2,3차 감염 피해를 확산한다는 의혹도 크다.

1월경 코로나19 바이러스가 발견되고 나서, 중국의 크고 작은 유전체 진단기업들이 코로나19 진단키트를 개발하였다고 발표했다. 중국에는 대략 1000개가 넘는 업체들이 난립하고 있다. 진단키트는 충분한 임상실험과 엄격한 심사를 통해 승인 받은 경우에만 정확도가 보장될 수 있다. 통상대로라면 2, 3년의 시간이 소요된다. 코로나19 사태가 심각해지자, 중국 보건당국은 긴급사용승인을 통해 다수 기업의 키트의 제조·판매·사용 승인을 한바 있다. 결국 충분한 임상실험을 거치지 않은 키트들이 생산되며 진단오류에 따른 전염병 확산방지에 지장이 생겼다.

이처럼 핵산증폭검사에 대한 오진율 즉 가양성(假陽性), 가음성(假陰性) 반응에 대한 불안감이 크다. 또한, 이러한 검진은 통한 채취, 운송, 분석, 결과발표 등을 포함하여 1, 2일의 시간이 걸리는 점과 오진이 나왔을 경우 격리에 해제되어 2,3차 전염의 위험도 있다.

 


3~7차례 검사 후에나 확진 판정을 받은 경우가 존재할 정도로 오진률이 높다


실제로 중국 신문사 신징바오(新京报) 보도에 의하면 베이징의 모 환자는 발열증세가 있어 총 4 차례나 코로나19 감염에 대한 검진을 받았지만 3차례 연속 음성판정이 나왔고, 마지막 4회의 검사결과에 확진 판정을 받았다. 전 4차례의 검사 모두 핵산증폭검사(核酸检测, PCR)였다. 그 외에도 감염된 의사가 총 23일간 3차례의 검진을 하고 나서야 확진 판정을 받았다던가, 저장성의 모 환자는 확진 받기 까지 총 7번이나 검진을 받았다는 로컬 매체의 보도도 있다.

게다가 1월 23일 우한시 위생당국 발표에 의하면 22일 진단가능 추가 기관을 지정하기 전까지 진단키트 공급이 불안정과 진단설비의 부족으로 하루 진단 가능한 인원이 200여명 밖에 되지 않은 적도 있었다. 결국 급증하는 검진을 위하여 환자의 시료샘플을 베이징 등 이방의 타 도시에 보낼 수 밖에 없었다. 이는 필연적으로 운송 시간까지 포함하면 통상 2,3일의 시간이 소요되었다. 전염병 초기대처에 실패에 큰 영향을 주었을 것이다.

다만 전쟁, 전염병 등 위기는 역설적으로 기술 발전의 동기가 되기도 한다. 가령 레이더 장비를 연구하는 도중 전자레인지가 발명된 것과, 더욱 빠른 항공기를 만들기 위해 제트엔진이 발명된 것 등 이다. 코로나19 와의 전쟁 중인 중국전역 각지에서도 관련 기술들이 속속 나오고 있다.

홍콩의 과기대학의 원웨이자(温维佳) 교수의 연구팀은 연구소가 필요 없이 휴대용 기기로 40분이면 진단이 가능한 휴대용 검사키트를 개발하는데 성공하였다고 발표했다. 보통 PCR 방식이 고정적인 연구설비와 연구인원이 필요하면서도 기존 진단 시간이 90분에서 12시간 걸리는 것에 비하면 획기적으로 시간을 단축하면서 필요한 장비도 간소화 된 것이다.

 


중국 전역 의약밸리에서 각종 신형 키트와 설비들이 개발되고 있다


로컬 신문 베이징청년보에 따르면 중국의 의약바이오밸리라 불리는 중관춘 따씽바이오기지(大兴生物医药基地)의 한 입주기업은 15분만에 코로나19 진단이 가능한 키트를 개발했다고 보도했다. 입주 다른 기업 하나는 휴대형, 책상형 검사기계를 개발했다고 밝혔다. 이처럼 중국, 홍콩지역을 비롯한 전역에서 개발에 힘쓰고 있어 중국내 의료기술 및 유전체 진단기술이 한층 더 발전할 것으로 보인다.

대구의 일로 최근 하루 수십 명씩 확진자가 발생하며 방역망에 비상이 걸린 한국의 경우 한국 질병관리본부는 새로운 실시간 검사법(RCT Time RT-PCR)을 도입하여 단 1회 6시간으로 확진 여부를 판단할 수 있다 지난달 31일에 발표하였다. 다만 현재까지 진단키트가 긴급승인된 기업은 코젠바이오텍과 씨젠 두 곳 정도에 불과하며, 현재 하루 검사 가능수도 3-5천건 정도에 불과해 충분한 대응이 가능한지가 걱정스럽다.

이제는 해외 여행이력이 있는 국민뿐만 아닌 국내거주자로 검사대상자가 확장될 것이 분명하다. 검진수요도 점차 증가할 것으로 보인다. 20일 질병관리본부 발표에 의하면 기존 검사가능기관은 병원 38곳, 민간수탁기관 8곳에 불과하며 현재 77곳으로 확장할 계획을 가지고 있다 한다. RT-PCR 핵산증폭검사를 하기 위해서는 고정된 연구시설과 인력이 필요하다는 점에서 정부와 유전체 진단기업간의 향후 수요에 맞추어 긴밀한 협력이 필요한 시기이다.

 


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