최근 OECD는 ‘바이오 경제 2030(The Bioeconomy to 2030 : Designing a Policy Agenda)’라는 보고서에서 인류의 난치병 치료, 기후변화 등 글로벌한 난제를 극복하기 위한 핵심 기술 및 산업분야로서 바이오 분야를 강조한 바 있다. 세계 주요 국가들도 바이오 산업을 진흥 · 육성하고 이에 대한 전폭적인 투자를 진행하고 있는 중이다. 다만 대한민국의 경우, 유전자 검사 대상항목을 제한하고, 유전자 치료의 연구대상 질환을 제한하고 있는 등 미국, 일본, 유럽 등에 비하여 그 법적·정책적 규제 내지 제한의 정도가 높은 수준에 있는 상황이다.
예컨대 유전자 검사 및 치료의 분야에 있어서, 국외에서는 국내에서 허용된 혈당, 혈압, 탈모 등 12개의 소위 웰니스(건강증진) 분야 외에도 ‘질병’ 검사까지 진행할 수 있어 바이오 산업 분야의 사업기회가 그만큼 더 많다.
미국·EU 등은 연구 범위를 제한을 두지 않되 국가 차원의 전문위원회에서 연구 안전성 등을 검토한다. 즉 미국은 국립보건원(NIH)와 식품의약국(FDA) 산하에, EU는 유럽식약청(EMA)산하에 전문위원회를 개설하여 연구에 대한 검토가 이루어진다. 특히 미국은 유전자 검사(DTC : direct to customer 소비자 직접 의뢰 방식)를 통해 질병위험도를 예측하는 서비스를 허용하고 있다. 다만 FDA 인증을 받은 업체에 한해 정확성, 효과성이 검증된 50개 질병에 한하고 있다. 또한 일본은 과거 한국과 마찬가지로 심각한 유전질환, 암, AIDS 등의 질환으로 연구 대상을 제한했지만 2015년 가이드라인을 개정하면서 이 조항을 삭제했다. 대신 일본 후생노동성 산하에 심사위원회를 두고 연구 계획을 검토해 연구 기관에 검토 및 자문 의견을 전달하는 방식으로 일정한 관리를 하고 있다.
앞으로의 기고에서 미국, 유럽, 일본의 바이오 산업의 현황에 대해 살펴보고자 한다.
◆ 미국 바이오 산업의 현황
미국은 2000년부터「바이오매스 연구개발법(Biomass R&D Act)」등의 법령제정 및 정책개선을 통해 바이오 산업의 발전을 위해 힘쓰고 있다. 즉, 국립보건원(NIH)이나 국립과학재단(NSF) 중심의 연구비 지원 등의 정부의 집중적인 투자를 바탕으로 대학·연구기관·기업의 상호 협력을 통해 명실상부 세게 바이오 분야의 1위 국가답게 세계 바이오 시장에 큰 영향력을 행사하고 있다.
글로벌 제약시장의 규모는 2017년도 기준으로 1.11조 달러(USD)로 집계되고, 2020년도에는 1.43조 달러로 증가할 것으로 전망되고 있다. 특히 미국의 제약시장은 2018년도 기준 4,858억 달러로 집계되며 2023년도에는 6,250억~6,550억 달러 규모로 성장할 것으로 예측된다. 2018년도 기준, 세계 10대 제약회사 중 6개(Pfizer, AbbVie, Johnson & Johnson, Merck & Co., Gilead Science, Amgen)가 미국 제약회사인 것만 보아도 미국이 글로벌 바이오 시장을 주도하고 있다해도 과언이 아닌 것이다.
미국 바이오 기술 산업의 가장 큰 시장은 대형 제약회사(Big pharma)와 제네렉 의약품 제조업체의 사업영역이다. 제약회사는 바이오 기술 기업이 개발한 기술을 필요로 하고 바이오 기술 기업은 제약회사가 보유한 기술, 특허 사용이 필요한 경우가 있어 활발한 협업이 이루어지고 있으며 바이오 기술 제품의 경우 미국제약 시장의 성장을 주도하고 있다 해도 과언이 아니다. 특히 위 분야 중에서 ‘헬스케어’에서의 바이오 기술은 가장 주목 받고 있으며 미국 시장에서 비중이 가장 큰 분야로 성장하고 있다. 바이오 기술 기업은 미국 내 특정 지역에 집중적으로 분포되어 있으므로 미국 시장 진출을 원하는 한국 바이오 기업은 미 서부는 켈리포니아, 미 동부는 뉴욕 지역을 거점으로 진출 전략을 수립하는 것이 바람직 하다.
바이오 산업 관련 각종 전시회 참가는 미국 시장 진출을 모색 할 수 있는 좋은 기회로 작용 할 수 있고, 미국 내 다양한 바이오 산업 전시회가 개최되고 있는데 대표적인 전시회는 ‘Bio International Convention’이다. 2019 Bio International Convention은 2019. 6. 3. ~ 6. 6. 사이에 펜실베니아주 필라델피아에서 개최되었고, 2020년의 경우 2020. 6. 8. ~ 6. 11.사이에 캘리포니아주 샌디에고에서 개최될 예정이다.
미국시장 진출에 성공한 대표적인 우리나라 기업으로는 셀트리온을 꼽을 수 있다. 2018. 11.경 미국 식품의약국(FDA)은 셀트리온의 트룩시마(Truxima)와 허쥬마(Herzuma)의 판매를 허가했다. 그밖에 미국시장에 진출한 국내 중견기업으로는 유한양행, 대웅제약, 바이로메드, 브릿지 바이오테라퓨틱스, 신라젠, 에이치엘비, 인트론바이오 등이 있다. 중소기업의 경우 미국시장 진출을 위해서는 대기업, 대형병원 등과의 협력을 통한 새로운 비즈니스 모델을 통한 그 활로를 모색해야 할 것이다.
