[신홍명의 바이오 법률실무] 특허 절차 및 특허 소송 (5)
[신홍명의 바이오 법률실무] 특허 절차 및 특허 소송 (5)
  • 신홍명 변호사
  • 승인 2020.01.31 15:28
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- 라이센싱 주의점: 특허권의 공유/실시권의 유형결정/개량기술의 지식재산권 소유 문제
- 관련 문제: 의약품 특허-허가 연계제도와 분쟁 종결합의로서 역지불합의

4. 라이센싱에 있어 주의할 점

라이센싱에 있어 주의해야 할 점들을 짚어 봄으로서 의학·바이오 분야 종사자들에게 향후 발생할 수 있는 지적재산권 분쟁에 대비하는 데에 도움이 되고자 한다.

(1) 특허권의 공유

바이오산업 관련 기술은 그 특성상 다수의 발명자가 공동개발을 하는 것이 일반적이다. 이러한 다수의 발명자가 관여하는 특허발명과 관련하여 우리 특허법은 제33조 제2항에서 ‘2명 이상이 공동으로 발명한 경우에는 특허를 받을 수 있는 권리를 공유한다’고 명시하고 있다. 이에 다수의 발명자들은 ‘특허를 받을 수 있는 권리’를 공유하고, 다른 공동발명자들에게 ‘특허를 받을 수 있는 권리’를 양도하였다는 등의 특별한 사정이 없는 한, 모든 공동발명자들이 공동으로 특허를 출원하여야 한다(특허법 제44조).

그런데 공동으로 특허를 출원하여 특허권을 공유하는 경우, 각 공유특허권자는 계약으로 특별히 약정한 경우를 제외하고는 다른 공유자의 동의를 받지 아니하고 그 특허발명을 자신이 실시할 수 있으나(특허법 제99조 제3항), 다른 모든 공유특허권자의 동의를 받지 않으면 그 지분을 양도하거나 그 특허권에 대하여 전용실시권을 설정하거나 통상실시권을 허락할 수 없다(특허법 제99조 제2, 4항).

즉 특허권에 대하여 라이선스 계약을 체결하고자 하는 경우, 공유특허권자 중 1인이라도 반대하면 적법하게 실시권을 허여할 수 없어 라이선스 계약 체결에 어려움을 겪을 수밖에 없다. 이에 만약 향후 사업화를 위해서 특허발명의 실시권 허여나 특허권의 이전을 예정하고 있다면, 해당 기술의 발명단계에서부터 특허를 받을 수 있는 권리를 승계할 것을 예정하는 약정을 체결해 두거나, 실시권 허여에 대한 사항을 공동발명자들 간에 미리 협의하여 정해두는 것도 좋은 방법일 수 있다고 생각된다.

(2) 실시권의 유형 결정

라이선스 계약을 체결하는 경우 그 방식은 매우 다양하게 이루어질 수 있다.

우리 특허법이 규정하는 특허에 대한 실시권은 전용실시권(특허법 제100조) 및 통상실시권(특허법 제102조)이 있으며, 법문에 별도로 규정되어 있지는 않지만 실무상 독점적 통상실시권도 실시권 허여의 한 유형으로 사용된다.

먼저 특허권자는 본인의 특허권에 대하여 타인에게 전용실시권을 허여할 수 있는데, 이 경우 전용실시권자는 전용실시권을 설정 받은 범위 내에서 독점적으로 특허를 실시할 수 있으며, 이때 제3자뿐 아니라 특허권자도 그에 대한 실시가 금지된다. 만약 제3자가 특허권을 침해한 경우 전용실시권자는 직접 침해자에 대하여 침해금지청구 및 손해배상청구 소송을 제기할 수 있다.

한편 통상실시권의 경우, 특허권자는 하나의 특허권에 여러 개의 통상실시권을 동시에 허여할 수 있고, 특허권자는 물론 통상실시권자인 제3자도 동시에 실시하게 될 가능성이 있다. 통상실시권자는 제3자가 특허권을 침해하였다고 하더라도 침해자에 대하여 직접 침해금지청구, 손해배상청구를 할 수 없다.

이와 달리 독점적 통상실시권은 통상실시권의 한 종류로서, 계약에 의해 제3자에게 중복으로 실시허락을 하지 않기로 하거나, 제3자는 물론 특허권자도 실시하지 않기로 하는 것을 내용으로 하는 것을 말한다. 이 경우 독점적 통상실시권은 자신의 특허권자에 대한 채권침해를 이유로 특허권을 침해한 제3자에 대하여 손해배상청구를 할 수는 있으나, 직접 침해금지청구를 구할 수는 없다. 이처럼 실시권에는 다양한 유형이 존재하므로, 실시권 허여의 대상이 되는 특허발명의 기술적 특징, 사업화 하고자 하는 목적, 계약당사자간의 관계, 관련 분야의 시장상황 등을 충분히 고려하여 어떠한 유형의 실시권을 허여하는 계약을 체결할 것인지를 정할 필요가 있다.

(3) 개량기술의 지식재산권 소유 문제

한편 의약·바이오 분야의 특허발명과 관련하여 실제 사업화를 위해서 필연적으로 임상시험, 허가절차 등을 거쳐야 하는 경우가 대부분인데, 특허발명은 완성되었으나 임상시험 등이 완료되지 않은 시점에서 라이선스 계약을 체결하게 되는 경우가 종종 있다.

그러한 경우 식품의약품안전처 등 관련 행정기관에서 요구하는 제반 서류들에 대한 준비 및 대응에 관한 사항도 라이선스 계약 체결 단계에서 충분히 협의하여 역할 및 비용 분담을 미리 정해 둘 필요가 있다.

또한 의약·바이오 분야의 특허발명과 관련하여 항상 문제되는 쟁점 중의 하나는 라이선스 계약에 의하여 실시권을 허여 받은 특허발명 외에 계약당사자들이 후발적으로 발명한 개량기술에 대한 지적재산권 문제이다.

개량기술은 필연적으로 그 기초가 되는 특허발명의 실시를 수반할 수밖에 없는데, 만약 개량기술의 사용이 라이선스 계약에 의하여 허락된 특허발명의 실시 범위를 벗어난다면 이는 특허권 침해에 해당하게 된다. 또한 특허발명의 실시권자가 개량기술을 발명하였을 경우, 특허발명 이외에 본인의 독자적인 기술을 추가하여 발명하였다면 개량기술에 대해서는 실시권자도 발명자가 된다고 볼 수 있는데, 이 경우 개량기술의 지적재산권은 누구의 소유로 할 것인지도 문제가 된다. 이에 라이선스 계약을 체결함에 있어서 실시권을 허여하는 특허발명을 기초로 하여 발명되는 개량기술에 관한 지적재산권은 누구의 소유로 할 것인지, 그 실시에 대한 권한은 어떻게 부여할 것인지 등에 관한 사항을 상세하게 정해 둘 필요가 있다. 이때 계약을 체결하는 당사자로서는 이후 해당 특허발명을 이용한 사업화를 고려하여 시장에서의 수요 전망 등을 충분히 고려하여 전략을 세워야 할 것이다.

 

5. 관련문제

의약품 특허-허가 연계제도와 분쟁 종결합의로서 역지불합의 (약사법 제 50조의4 이하 등)

의약품 특허-허가 연계제도는 복제약 제조사가 식품의약품안전처에 약품을 등록하면 오리지널 제약사(주로 다국적 제약사)가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는‘판매금지권리’를 부여하는 제도이다. 대신 복제약 제조사가 특허소송에서 이기면 9개월의‘우선판매권리’를 갖는다. 한-미 자유무역협정(Free Trade Agreement, FTA) 제18.9조 제5항에 따라 2015년 3월 15일 우리나라에 도입됐다.

이는 제약 업체가 제네릭(복제약) 품목허가 신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다. 즉 의약품 허가·특허 연계는 의약품 특허권자 권리를 보호하고자 특허기간이 존속하는 동안 허가와 특허를 연계해 복제약품(제네릭, Generic) 시판을 금지하는 제도를 말한다. 특허 기간 도중 복제약 시판 허가를 신청한 사람은 그 신원을 특허권자에게 통보하게 함으로써, 특허권자 동의 없이 후발주자 제품이 판매되지 않도록 하는 것을 목적으로 한다.

이 제도는 제약특허권의 보호와 특허기간 만료 후 더 신속한 경쟁자의 시장진입을 보장하기 위해 본래 미국에서 1984년 Hatch-Waxman 법을 통해 도입된 제도로서, 의약품시장에서 소비자의 이익을 극대화하는 것을 주된 목적으로 하고 있다. 그러나 사실상 이 제도는 제약 사업자간 분쟁종결합의 후 제네릭 사업자의 시장진입을 봉쇄하여 약품시장에서 신약 특허권자의 시장독점을 보장하는 수단으로 활용되어 왔다. 이에 따라, 2015년부터 이와 같은 특허-허가 연계제도를 실시하는 한국 약사법의 개정 이후에 동일한 문제가 한국에서도 발생하지 않을지 우려 되고 있다. 한국 시장에서는 이 제도 도입 이후 특허도전에 의한 제네릭 약품의 조기 출시가 증가하기보다는 브랜드 제약사와 제네릭 제약사의 역지불 합의 등의 분쟁종결합의를 통해 특허도전이 종결되고 제네릭 제약사는 그 대가로 신약 판매권, 공동 판매권 등을 허락받게 된다.

이론적으로 제약사업자 간 분쟁종결합의는 사업자 간 공동행위의 일종인데 경쟁자 간의 공동행위는 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』(이하 ‘독점규제법’) 제19조 1항 각호에 따라 위법성이 결정되고, 독점규제법 전체 규정 중에서도 가장 엄격한 심사를 받는 것이 원칙이다. 이러한 공동행위 일반법리를 제약사업자들의 분쟁종결합의에 적용하게 되면, 일방 경쟁자의 시장진입을 차단하고 시장을 사실상 분할하거나 독점하도록 양해하는 분쟁종결합의는 대체로 위법의 대상이 될 것이다.

분쟁종결합의로서 ‘역지불 합의’(pay-for-delay)란 신약특허권자와 복제약사가 특허분쟁을 취하하고 경쟁하지 않기로 하는 대신 경제적 이익을 제공하면서 합의하는 것을 이른다. 역지불 합의는 신약 특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제너릭(복제약) 제조사에 시장진입 포기를 조건으로 경제적대가를 지불하는 불공정행위로 볼 여지도 있다.

즉, 특허권자인 신약 개발자가 자신과 특허 분쟁 중인 복제약 개발자에게 일정 대가를 지불하여 특허 분쟁을 종결하고, 당해 복제약 개발자의 시장진입을 일정 기간 지연하기로 하는 합의를‘역지불합의’라 하는데, 이 역지불합의에 대해 미국에서는 경쟁법 적용 면제 범위의 확정과 행위의 위법성(경쟁제한성) 판단이 일 단계의 분석(one step analysis)으로 통합되어 이루어진다. 즉 적용 면제의 범위를 확정하기 위하여 합리의 원칙을 적용한 결과, 정당화되지 않는 경쟁 제한적 효과가 존재한다면 그 범위에서 적용이 면제되지 않으며, 동시에 그 행위는 경쟁 제한적(위법한) 합의로서 경쟁법 위반이 된다. 미국 연방대법원은 역지불합의에 대하여 사실상 경쟁법 적용 면제를 인정하지 않고 바로 경쟁법을 적용하되, 합리의 원칙에 의하여 판단하도록 하는 것이다.

하지만 우리 독점규제법 제59조는 “이 법의 규정은 저작권법, 특허법, 실용신안법, 디자인보호법 또는 상표법에 의한 권리의 정당한 행사라고 인정되는 행위에 대하여는 적용하지 아니한다.”라는 규정을 두고 있으므로 우리나라 독점규제법에서는 적용 면제에 대해서는 제59조, 위법성(부당한 경쟁제한성) 판단에 대해서는 제19조 제1항이 적용되어 이 단계의 분석 (two step analysis)을 거쳐야 한다. 즉 독점규제법 제59조가 있으므로 지식재산권의 정당한 행사 범위내에 있는 경쟁제한행위는 독점규제법의 적용면제 대상이다.

관련법령을 살펴보면 아래와 같다.

『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』

제19조(부당한 공동행위의 금지) ①사업자는 계약ㆍ협정ㆍ결의 기타 어떠한 방법으로도 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의(이하 "부당한 공동행위"라 한다)하거나 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다.

1. 가격을 결정ㆍ유지 또는 변경하는 행위

2. 상품 또는 용역의 거래조건이나, 그 대금 또는 대가의 지급조건을 정하는 행위

3. 상품의 생산ㆍ출고ㆍ수송 또는 거래의 제한이나 용역의 거래를 제한하는 행위

4. 거래지역 또는 거래상대방을 제한하는 행위

5. 생산 또는 용역의 거래를 위한 설비의 신설 또는 증설이나 장비의 도입을 방해하거나 제한하는 행위

6. 상품 또는 용역의 생산ㆍ거래 시에 그 상품 또는 용역의 종류ㆍ규격을 제한하는 행위

7. 영업의 주요부문을 공동으로 수행ㆍ관리하거나 수행ㆍ관리하기 위한 회사 등을 설립하는 행위

8. 입찰 또는 경매에 있어 낙찰자, 경락자(競落者), 투찰(投札)가격, 낙찰가격 또는 경락가격, 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항을 결정하는 행위

9. 제1호부터 제8호까지 외의 행위로서 다른 사업자(그 행위를 한 사업자를 포함한다)의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한함으로써 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위

 

제59조(무체재산권의 행사행위) 이 법의 규정은 「저작권법」, 「특허법」, 「실용신안법」, 「디자인보호법」 또는 「상표법」에 의한 권리의 정당한 행사라고 인정되는 행위에 대하여는 적용하지 아니한다.

일반적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 약가가 반토막 나는 약가제도가 역지불합의를 유혹하는 요인으로 지목된다. 국내 보험 약가 제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험 상한가는 자동으로 30% 떨어진다. 제네릭 발매 1년 뒤에는 종전의 53.55% 수준으로 내려간다.

약가 인하는 매출 손실을 의미한다. 오리지널 의약품을 보유한 업체 입장에선 제네릭의 시장 잠식보다는 약가 인하로 인한 매출 타격이 치명적일 수밖에 없다. 오리지널 업체가 다양한 후속특허를 등록하고 전방위 특허소송을 통해 제네릭 발매 저지에 총력을 기울이는 이유다. 이에 제네릭을 허가 받고도 특별한 사유 없이 약가 등재를 미루는 경우 역지불합의를 의심할 수 있다. 제네릭 출시를 계획했다가 다국적 제약사와의 뒷거래로 출시 계획을 철회할 가능성이 있다는 얘기다. 통상 역지불합의의 대가로 다국적제약사가 국내제약사에 오리지널 의약품의 공동판매 권한을 부여하는 방식이 구사된다.

지난 2011년 공정거래위원회는 글락소스미스클라인(GSK)이 동아에스티(구 동아제약)와 역지불 합의를 통해 제네릭의 시장 진입을 차단했다며 양사에 총 51억 원 규모의 과징금을 부과한 바 있다. GSK는 지난 1998년 동아제약이 항구토제 '조프란'의 제네릭 ‘온다론’을 출시하자 이듬해 특허침해소송을 제기했다. 하지만 양사는 타협을 거쳐 특허분쟁을 종결했는데, 이때 동아제약은 GSK로부터 신약판매권과 인센티브 등을 받고 제네릭 출시 계획을 철회했다. 국내 사 입장에서도 시장성이 불투명한 제네릭을 판매하는 것보다는 일정 규모의 매출이 보장된 신약 판매를 선호할 수밖에 없다.

동 제도에 의해 가장 먼저 특허도전에서 승소한 제네릭 회사는 9개월 동안 다른 제3의 제네릭의 진입 없이 해당시장에 오리지널 의약품과 1대1로 경쟁하는 ‘우선판매품목허가’라는 혜택을 받는다.

허가특허연계 제도의 본격 시행 이후 이미 국내 제약업계는 ‘특허분쟁 천국’으로 전락했다고 해도 과언이 아니다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2014년부터 초 2200여건의 특허심판이 청구됐다. 허가·특허연계제도가 본격 시행된 2015년에는 무려 1734건의 특허소성이 진행됐다. 이중 3월과 4월에만 무려 1563건의 특허 소송이 집중됐다.

제약사들이 우선판매품목허가를 획득하거나 경쟁사에 뺏기지 않기 위해 무더기 특허 분쟁을 제기한 것 아니냐는 의혹이 제기된다. 공정위는 특허분쟁을 제기한 이후 취하한 경우 역지불합의를 의심한다. 특허분쟁을 통해 제네릭 발매를 시도했다가 다국적제약사와 뒷거래를 통해 제네릭 발매 계획을 철회할 개연성이 충분하다는 시각이다. 실제로 특허심판 제기 이후 소를 취하한 사례가 속출하는 것으로 알려졌다.

관련 약사법 규정을 살펴보면 아래와 같다.

『약 사 법』

제31조(제조업 허가 등) ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다

 

제2절 품목허가 신청사실의 통지 및 판매금지 등

제50조의 4(품목허가 등 신청사실의 통지) ① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제50조의 5(판매금지 신청) ① 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 다음 각 호의 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있다.

1. 판매금지 신청은 정당하게 등록된 특허권에 기하여 이루어졌을 것

2. 제2항에 따른 심판 또는 소송을 선의로 청구 또는 제기하였으며, 승소의 전망이 있고, 심판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 아니할 것

② 등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받아야 한다.

1. 「특허법」 제126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소

2. 「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판

③ 제1항에도 불구하고 이미 제50조의6제1항에 따라 판매금지를 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없다. 다만, 제31조제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지의약품에 대해서는 그러하지 아니하다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 심결, 재결 또는 판결 이후에 그에 반하는 취지의 심결 또는 판결이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

제50조의 6(판매금지 등) ① 제50조의5제1항에 따라 판매금지 신청을 받은 식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 "통지받은 날"이라고 한다)부터 9개월동안 판매를 금지해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호의 심결, 재결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 심결 또는 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.

 

제3절 우선판매품목허가

제50조의 7(우선판매품목허가의 신청)

① 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 "우선판매품목허가"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

1. 우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것

2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

② 우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다.

1. 「특허법」 제133조에 따른 특허의 무효심판

2. 「특허법」 제134조에 따른 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판

3. 「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판

제50조의 8(우선판매품목허가) ① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.

제50조의 9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등) ① 식품의약품안전처장은 제50조의8제1항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 금지할 수 있다.

1. 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것

2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

② 제1항에 따른 판매금지기간은 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지로 한다. 다만, 해당 의약품이 「국민건강보험법」 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다.



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