- 투여용량 내지 투여용법을 구성요소로 하는 의약용도 발명
(2) 주요 판례 소개
기술의 개발과정에서부터 향후 지적재산권의 유효성을 다투거나 타인의 지적재산권의 침해를 구성하지 않도록 사전에 충분히 검토하여 대비할 필요가 있다. 또한 기술의 공유에 있어서도 그와 관련한 법적인 쟁점을 숙지해 놓음로써, 라이센싱 계약을 체결함에 있어 보다 전략적으로 대응할 수 있을 것이다.
2). 유전자 관련 발명의 성립성과 명세서 기재요건 [특허법원 2002. 5. 30. 선고 2001허1006 판결]
원고는 “세포질적 웅성 번식 불능성을 부여하는 DNA 서열, 이 서열을 포함하는 미토콘드리아 게놈, 핵 게놈, 미토콘드리아 및 식물 및 잡종 제조 방법”을 명칭으로 하여 특허출원을 하였는데, 특허청은 이 사건 출원발명이~이상의 상동성을 가지며”라는 광범위한 표현을 사용하고 있어 구성이 불명확하다는 이유를 들어 거절사정 하였고, 그에 대한 불복심판에서 특허심판원도 심판청구를 기각하였다.(특허심판원 99원1918 심결).
이에 대해 특허법원은 “특허법 제42조 제4항 에 의하면, 청구항은 발명의 상세한 설명에 의하여 뒷받침되어야 하고, 발명이 명확하고 간결하게 기재되어야 하며, 발명의 구성에 없어서는 아니되는 사항만으로 기재되어야 하므로, 특허청구범위에는 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 용어는 허용되지 아니하는 바, 하나의 DNA 서열이 바뀜에 의해 기능이 상이한 단백질이 생성될 수도 있음을 특징으로 하는 유전자 관련 발명에 있어, 유전자는 염기서열로 특정하여야 하며, 막연히 특정의 기준서열과 '~%의 상동성을 갖는 염기서열'과 같은 표현을 청구항에 사용하는 것은 원칙적으로 허용되지 않는다.
그러나 새로운 유용성을 가지는 DNA 서열을 발견한 경우, 그 변이체가 가지는 DNA 서열이 위 특정 서열과 어느 정도의 상동성을 가지고 있을 때 동일한 기능을 보유하는지에 관한 구체적 근거를 발명의 상세한 설명에서 제시한다면 청구항에 특정서열과 '~%의 상동성을 갖는 서열'이란 표현을 사용하여 특허청구의 범위를 확장하더라도 청구항의 기재가 불명확하다고 할 수는 없다”고 판시하여 유전자 관련 발명의 기재요건에 대하여 판시하였다.
다만 이 사건 사안에 대하여는, “식물에 세포질적 웅성-번식 불능성을 부여하는 DNA 서열과 함께 이들 서열과 '90% 이상의 상동성을 갖는 서열' 또는 이들 서열을 함유한 재조합 식물 미토콘드리아 게놈을 특허 청구하는 출원발명의 상세한 설명에는 기본서열과 동일한 기능을 가지면서 염기서열 상동성의 수치범위를 만족하는 다양한 변이체의 예시 등을 통해, 상동성의 수치를 90% 이상으로 한정한 근거가 제시 되어야 비로소 출원 발명의 특허 청구 범위가 명확해 진다고 할 수 있을 것인데, 그 근거를 밝히고 있지 아니할 뿐 아니라 심지어 '90% 이상의 상동성'이란 기재조차 찾을 수 없으므로 특허 청구범위의 기재가 불명확하여 특허를 받을 수 없다”고 판단하였다.
3). 투여용량 내지 투여용법을 구성요소로 하는 의약용도 발명 [2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체 판결]
원고는 “저용량의 엔테카비르 제제 및 그 용도”를 명칭으로 하는 발명을 특허 제757155호로 등록하였는데, 피고는 확인대상발명은 원고가 이 사건 특허의 권리범위에서 의식적으로 제외한 발명으로 자유실시기술에 해당한다고 주장하면서 소극적 권리범위확인심판을 청구하였다.
특허심판원은 확인대상발명의 구성 중 ‘1.065mg/1정의 함량’(이하 이 사건 특허와 관련 필요에 따라‘투여용량’이라 한다)은 선행발명과 대비하는 구성요소로 본 반면, ‘1일 1회 투여 가능한’이라는 구성(이하 ‘투여용법’내지 ‘투여주기’라 한다)은 ‘엔테카비르를 포함하는 정제’라는 물건을 구성하는 요소가 아니라 단지 이를 투여하는 주기를 기재한 것에 불과하므로 이를 자유실시기술 판단을 위하여 대비하여야 할 구성요소에 해당하지 않는 것으로 본 후, “확인대상발명은 통상의 기술자가 선행 발명으로부터 용이하게 실시할 수 있는 자유실시기술에 해당된다”는 이유로 피고의 심판청구를 인용하는 심결을 했다(특허심판원 2012당2418 심결).
반면 그에 대한 심결 취소 소송에서 특허법원은 투여용량과 투여주기를 모두 확인대상발명의 구성요소로 보고 이들 구성요소들이 포함된 확인대상발명을 선행발명들 및 주지관용 기술과 비교하여 자유실시기술로 판단하여 원고의 청구를 기각하였다.(특허법원 2014. 4. 11. 선고 2013허5759 판결).
이 사건에서 중요한 판단 대상이 된 것은 의약용도 발명에 기재된 ‘투여용량’과 ‘투여주기’를 발명의 구성요소로 보아야 하는지 여부에 관한 것인데, 이에 대해 대법원은 아래와 같이 판시하여 종래의 판례를 변경하고, 그러한 법리에 따라 판단한 원심 판결에 위법이 없다고 하여 상고를 기각하였다.
“의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기·투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약용도가 되는 대상 질병 또는 약효와 더불어 의약이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 요소로서 의미를 가진다. 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다.
그리고 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있는데, 위와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에도 의약의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지않게 상당한 비용 등이 소요된다. 따라서 이러한 투자의 결과로 완성되어 공공의 이익에 이바지할 수 있는 기술에 대하여 신규성이나 진보성 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하기에 앞서 특허로써 보호를 원천적으로 부정하는 것은 발명을 보호·장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지한다는 특허법의 목적에 부합하지 아니한다.
그렇다면 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있고, 위와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다. 이러한 법리는 권리범위확인심판에서 심판청구인이 심판의 대상으로 삼은 확인대상 발명이 공지기술로부터 용이하게 실시할 수 있는지를 판단할 때에도 마찬가지로 적용된다.
