지난편에 이어 계속
기관위원회 심의와 관련된 실무상 제 문제
실무상 제 문제 및 대응방안
O 연구자가 겸직인 경우
기관위원회 심의는 연구책임자가 소속된 기관 내 위원회에서 받는 것이 원칙이나, 그 자가 겸직이고 각 기관에 모두 기관위원회가 설치된 경우라면 두 기관이 각각 기관위원회 설치 및 운영의 범위를 협의하여 결정해야 한다. 따라서 연구자가 임의로 기관위원회를 선택하여 심의를 받는 것은 적절하지 않다.
O 연구진의 IRB 교육 이수 필요여부
실무적으로 기관위원회 심의를 위해서는 해당 연구를 수행하는 모든 연구진이 관련 윤리교육을 이수할 것을 권장하고 있다. 각 기관위원회마다 다를 수 있으나, 실무적으로 공용위원회의 경우는 심의 신청 시 모든 연구원들로부터 최근 1년 이내에 받은 교육 이수증을 요청하고 있다. 교육은 질병관리본부 교육시스템에서 제공하는 인간대상연구자 및 인체유래물연구자를 위한 생명윤리법 교육을 활용하면 된다.
O 인간대상연구에 있어 인체유래물연구가 수반되는 경우
‘인간대상연구’란 생명윤리법 제2조 제1호에 따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 의미한다. 반면 ‘인체유래물연구’는 생명윤리법 제2조 제12호에 따라 인체유래물을 직접 조사 · 분석하는 연구를 의미한다.
그러므로 인체유래물을 이용하는 연구가 인간대상연구의 하나인 ‘개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구’로 보일 수도 있고, ‘사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구’에는 일반적으로 그 연구 방법 중에 ‘인체유래물의 채취(채혈 등) 및 조사, 분석’ 등이 포함되어 있기 때문에 정의만으로 보면 명확한 구분이 어려울 수 있다.
하지만 인체유래물은 연구대상자의 참여가 중요한 요소인 인간대상연구와 달리, 인체로부터 유래하지만, 수집 및 보관이 쉽고 해당 인체유래물의 제공자의 특성과 매우 깊은 연관성을 가지며, 연구적 가치를 위해서는 제공자에 관한 개인정보와의 연계가 필요하고, 본래 수집된 목적과 전혀 다른 연구의 목적으로 얼마든지 사용할 수 있는 특성이 있다.
따라서 ‘인체유래물의 조사 및 분석을 통한 연구’가 인간대상연구의 일환이나 수단으로만 수행된다면 인간대상연구에 포함시켜 별도로 구분할 필요가 없이 인간대상연구에 대한 동의만으로 충분하겠지만, 연구 또는 진료 등의 목적으로 채취 및 수집된 인체유래물을 본래 채취된 목적과 달리 수집 및 보관하여 어떤 여타의 연구 목적으로 이용하고자 한다면 별도의 인체유래물연구에 대한 동의까지도 얻어야 한다.
O 유전자연구를 하는 경우
개인의 식별 또는 질병의 예방, 진단, 치료 등을 위해서 수행되는 ‘유전자검사’를 하는 경우, 보건복지부에 신고된 유전자검사기관 또는 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 의료기관에서 별도의 ‘유전자검사 동의서’(생명윤리법 시행규칙 별지 제52호 서식)로 이용하여 동의를 받아야 한다.
O 면접으로만 하는 연구의 경우
설문지 작성과 면접을 통해 연구가 수행된다면, 생명윤리법에 따라 ‘인간대상연구’에 해당한다. 이러한 유형의 연구에 대해 심의를 면제할 수 있는 경우는 생명윤리법 시행규칙 제13조에 따라 연구대상자가 특정되지 않고(즉, 연구대상자에 대한 선정 및 제외기준이 없어 누구라도 참여할 수 있는 경우), 연구자가 연구대상자의 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않아야 한다. 따라서 만약 연구대상자가 누구인지 알 수 있는 전화번호나, 이메일 주소 등을 수집한다면, 심의는 반드시 필요하다.
O 공개된 정보를 이용하는 경우
연구의 대상이 일반 대중에게 공개된 이미 생성된 정보의 경우, 해당 대상자의 개인식별정보(아이디, 이메일 등)를 수집 및 기록하지 않는다면, 생명윤리법 시행규칙 제13조에 따라 심의를 면제할 수 있다. 다만, 연구의 대상에 식별 가능한 아이디 등을 포함한다거나, 이에 대한 다른 제3자의 의견을 묻는 경우라면, 이는 심의를 필요로 할 수 있다.
연구 이후의 절차 중 유의사항
인체유래물 등의 보존 및 폐기
연구자는 인체유래물 연구 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물 등을 아래의 절차에 따라 폐기하여야 한다. 다만, 인체유래물 등을 보존하는 중에 보존기간이 지나기 전이라도 인체유래물 기증자가 보존기간을 변경하거나 폐기를 요청한 경우에는 그 요청에 따라야 한다(생명윤리법 제39조 제1항). 연구자의 부득이한 사정으로 인체유래물 등을 보존할 수 없는 경우에도 기관위원회의 심의를 거쳐 아래의 절차대로 인체유래물 등을 폐기하거나 이관하여야 한다(생명윤리법 제39조 제3항 및 동법시행규칙 제36조 제1항)
[폐기 또는 이관 절차]
1)「폐기물관리법」제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기
※「폐기물관리법」제13조(폐기물의 처리 기준 등)
① 누구든지 폐기물을 처리하려는 자는 대통령령(폐기물관리법 시행령 제7조 참조)으로 정하는 기준과 방법을 따라야 한다.
다만, 폐기물관리법 제13조의2에 따른 폐기물의 재활용 원칙 및 준수사항에 따라 재활용을 하기 쉬운 상태로 만든 폐기물에 대하여는 완화된 처리기준과 방법을 대통령령(폐기물관리법 시행령 제7조 제1항 제4호 참조)으로 따로 정할 수 있다.
② 의료폐기물은 폐기물관리법 제25조의2 제6항에 따라 검사를 받아 합격한 의료폐기물 전용용기만을 사용하여 처리하여야 한다.
2) 질병관리본부 또는 인체유래물은행으로 이관(제공)
※ 이관(제공) 시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 위 별지 제35호 서식의 ‘인체유래물등 관리대장’에 적시하여 이를 함께 이관(제공)하여야 한다(생명윤리법 시행규칙 제36조 제3항).
위와 같이 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법으로 인체유래물 등을 폐기할 때에는 폐기 일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 생명윤리법 시행규칙 별지 제35호 서식의 ‘인체유래물 관리대장’에 기록하여 인체유래물 등을 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다(생명윤리법 시행규칙 제36조 제2항).
기록 및 보관
연구자가 생명윤리법 시행규칙 제15조에 따라 보관해야할 기록은, 1) 연구계획서 및 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(단, 변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함), 2) 서면 동의서 또는 기관위원회의 서면 동의 면제 승인서, 3) 개인정보의 수집 · 이용 및 제공 현황, 4) 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 생명윤리법 제10조 제3항 제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 관한 기관위원회의 조사 · 감독 결과이다.
연구자는 위의 기록물들을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다. 예컨대, 연구에 사용된 설문지나 동의서 등은 개인정보로서, 개인정보의 수집, 이용, 제공 현황은 반드시 종료 후 3년은 안전하게 보관해야 한다. 다만 기간 경과 후에도 보관해야 할 필요가 있는 경우는 개인정보보호를 위해 기관위원회 심의를 별도로 받아야 한다.
보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보 보호법 시행령」제16조에 따라 전자적 파일 형태인 경우, 복원이 불가능한 방법으로 영구 삭제하고, 전자적 파일 이외의 기록물, 인쇄물, 서면, 그 밖의 기록매체인 경우, 파쇄 또는 소각하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 재차 거쳐 보관기간을 연장하여야 한다.
