지난편에 이에 계속
기관생명윤리위원회(IRB) 심의 시 최종단계 체크리스트
2차적 사용 및 제공
인체유래물연구자는 전편에서 살펴본 바와 같이, 인체유래물 제공자로부터 인체유래물 등의 ‘제공’에 대한 별도의 서면 동의를 받은 경우, 기관위원회의 별도 심의를 거쳐 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 인체유래물 등을 제공할 수 있다(생명윤리법 제38조, 동법 시행규칙 제35조).
이 경우 인체유래물 등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화 하여야 한다. 다만, 검사대상물 제공자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 익명화 조치를 할 필요는 없다. 제공 시 무상으로 하여야 하고, 다만, 인체유래물 등의 보존 및 제공에 든 경비는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물 등을 받아 연구하는 자에게 1) 인체유래물 등의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수 비용, 2) 인체유래물 등의 보존 및 제공에 필요한 소모품비, 3) 인체유래물 등의 운반에 드는 운송비의 경비 지급을 청구할 수 있다.
인체유래물 등을 제공하거나 받았을 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 생명윤리법 시행규칙 별지 제35호 서식의 ‘인체유래물 관리대장’에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다. 나아가 인체유래물 등을 제공(이관)하는 경우 그 기관에 보관 중인 검사대상물 및 개인정보가 포함된 유전정보에 관한 기록물과 생명윤리법 시행규칙 별지 제35호 서식의 ‘인체유래물 관리대장’을 함께 제공(이관)하여야 한다. 그리고 연구를 수행하고 남은 인체유래물 등은 인체유래물 기증자로부터 2차적 이용 및 제공에 대한 동의를 받은 경우에 한하여 그 동의 받은 범위 내에서만 사용할 수 있다.
이에 만약 최초의 연구 심의에 있어 이러한 2차적 이용 등에 대한 승인이 이루어진 바 없다면, 이에 대하여는 반드시 별도의 기관위원회의 심의를 거친 후에 인체유래물 등을 이용 또는 제공해야 한다. 즉 인체유래물연구 자체에 대한 심의를 받았더라도 인체유래물을 제공할 때에는 기관위원회 심의를 별도로 받아야 하며, 위 제공에 대한 심의는 원칙적으로 인체유래물 등을 제공하려는 연구자가 속한 기관 내 기관위원회가 심의한다.
이 밖에도 동의 또는 승인받은 범위 내에서 연구자가 인체유래물 등을 보관 및 이용하지 못하고 부득이한 사정으로 이관 또는 폐기해야 하는 경우, 별도의 기관위원회 심의가 필요하다.
결국 연구자가 다른 연구자에게 자신의 연구에서 수집된 연구대상자의 개인정보(생명윤리법법 제18조 제1항) 또는 인체유래물 등(생명윤리법 제38조 제1항)을 제공하고자 하거나 또는 등록된 배아줄기세포주를 제공하고자 하는 경우(생명윤리법 제34조 제1항)에는 기관위원회로부터 1) 인체유래물 등의 2차적 제공 등에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부, 2) 제공하려는 인체유래물 등의 제공자와 관련한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책을 확인하는 별도의 심의를 받아서 제공해야 하는 것이다(생명윤리법 제38조 제1항 및 동법시행규칙 제35조 제1항 및 제3항).
기관위원회 심의 시 제출서류 목록과 승인 후 유의사항
구체적인 서류 목록은 개별 연구유형에 다라 다를 수 있지만, 해당 기관의 표준운영지침을 따르게 되며, 일반적으로는 아래 서류를 준비해야 한다.
[기관위원회 제출서류]
1) 심의신청서(또는 심의의뢰서) : 기관별 양식에 의함 / (심의면제 사유에 해당하는 경우라면) 심의면제 신청서
2) 연구계획서 및 연구계획서 요약본
3) 설명문 및 동의서 / (동의면제 요건을 충족하는 경우라면) 동의면제 신청서 및 사유서
4) 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드 및 설문지 등 포함)
5) 연구자의 이력 및 경력에 관한 문서
6) 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서
7) 연구자의 생명윤리준수서약서 및 이해 상충공개서
8) 연구대상자 모집 관련 문서(광고 등)
※ 연구자가 해당 연구를 위해 인체유래물 기증자를 직접 선정 및 모집하고자 하면 다음 사항을 추가로 반드시 함께 제출하여 심의를 받아야 합니다.
① 인체유래물 선정 및 제외기준과 그 근거
② 인체유래물기증자 모집문건, 동의 획득 방법 및 절차
9) 연구비 집행 계획서
10) 그 밖에 연구대상자에게 제공되는 자료나 해당 연구 과제의 심의를 위해 기관위원회가 알아야 할 사항 등
기관위원회 승인 후 연구 및 보고
기관위원회 승인을 받은 후, 연구자는 반드시 최종 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행해야 한다. 만일, 연구계획의 수정 또는 변경이 필요한 경우에는 해당 사항에 대하여 최초 승인을 획득한 기관위원회에서 변경승인을 득한 후에 이를 시행해야 한다. 또한 연구자는 기관위원회가 생명윤리법 제10조 제3항 제2호에 따라 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 관한 조사 · 감독하기 위해 요청하는 사항에 따라야 한다. 나아가 연구자는 연구의 수행과 관련하여 해당 기관위원회가 요구하는 중간보고, 이상 반응보고, 종료보고 및 결과보고는 물론, 모니터링 및 점검 등에 대한 자료를 제출하여야 하며, 승인 후 관리와 관련된 구체적인 사항은 개별 기관의 기관위원회 표준운영지침에 따라 달라질 수 있다.
