바이오 · 헬스케어 산업의 근간을 이루는 법률, 생명윤리법

바이오 · 헬스케어 산업 및 유관 분야(이하 '바이오'로 통칭함)에서 기본법으로 적용되는 법률이 "생명윤리 및 안전에 관한 법률"(이하 '생명윤리법'이라고 함)이다. 생명윤리법은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 제정되었다. 2005. 1. 1. 제정 되어, 최근 2019년 10. 24.(2019. 4. 23. 일부 개정) 개정안이 현재 적용 중이다. 현재까지의 주요 개정 연혁을 살펴보면 아래와 같다.

생명윤리법이 적용되는 대상은, ① 인간대상연구, ② 인체유래물연구, ③ 인체유래물은행, ④ 배아 등의 생성 및 관리, ⑤ 배아 등을 이용한 연구, ⑥ 유전자검사 및 유전자치료 등이며, 이 중 본 칼럼을 통해 바이오 및 헬스케어 산업과 관련이 있는 ① 인체유래물 연구, ② 인간 대상 연구, ③ 유전자 검사 영역을 중심으로 이에 대해 상세히 살펴보고, 나아가 위 ①, ②, ③ 영역을 이용하여 바이오, 헬스·케어 사업이나 연구 등을 수행함에 있어 필수적으로 연관될 수밖에 없는 ④ 기관생명윤리위원회(IRB), ⑤ 인체유래물은행에 대하여도 추가적으로 살펴볼 예정이다.

바이오 분야와 관련된 사업, 임상ㆍ비임상 연구, CRO, CMO 등을 수행 함에 있어 생명윤리법상 거쳐야 하는 각종 법적인 절차들을 철저히 숙지한 채 이를 준수해야 할 것이다. 아직 대한민국의 경우 바이오 분야 산업이 고도화 내지 안정화 단계에 접어들지 않았고, 이에따라 관련 법령 및 제도들 역시 미비한 상태이거나 관련 기관에서 이를 명확히 숙지한 채 철저하게 적용하지는 않고 있다. 이러한 초기 단계일 수록 관련 법령 및 제도에서 요구되는 절차, 제한 사유들에 위반됨이 없이 관련 사업, 용역 등을 수행해 나가야 한다.

현재 간과하거나 인지하지 못하고 넘어건 각종 법적절차 내지 제한 장치들은 향후 바이오 분야가 고도화 되어 성숙 단계에 접어들었을 때, 반드시 독이 묻은 화살이 되어 돌아올 것이고, 이는 십수 년간 쌓아온 바이오 분야의 결실들이 한 순간에 물거품이 되어 상상을 초월하는 손해가 발생할 수 있음을 명심해야 할 것이다. 

향후 기고하는 칼럼부터는 관련 법적절차 및 제도 등의 법률실무에 대해 심도있게 살펴보도록 하겠다. 

신홍명 변호사 다른기사 보기