SK바이오사이언스가 개발한 독감백신 '스카이셀플루4가'가 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신 가운데 세계 최초로 세계보건기구(WHO) PQ 인증을 획득했다.
2일 SK바이오사이언스 관계자는 "지난 5월 인증 절차에 참여한 지 약 7개월만에 최종 PQ 인증을 받았다"고 밝혔다. 전통적인 유정란(달걀) 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 받은 4가 독감백신은 '스카이셀플루'까지 총 4개에 불과하다.
PQ 인증 업체는 유니세프(UNICEF)와 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격을 갖는다. 현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(한화 약 814억원)로 추산되고 있다. SK바이오사이언스는 이번 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. Δ임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 Δ샘플 품질 테스트 Δ공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.
보통 PQ 인증은 최종인증까지 심사가 1년6개월여 소요되기 때문에 이번 '스카이셀플루4가'는 약 10개월을 단축시키는 성과를 냈다는 평가다. 또 WHO PQ 인증 지원 협의체 등을 통한 식품의약품안전처의 적극적인 자문 및 업무 지원이 큰 영향을 줬다는 해석이다.
'스카이셀플루4가'는 4가지 독감바이러스 종류를 예방하는 백신으로 기존 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 또 달걀 알레르기가 있는 경우 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 역시 염려할 필요가 없는 장점을 갖는다. 생산 기간을 기존 방식보다 절반을 줄여 독감 대유행 발생 시 신속 생산도 가능하다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 “3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여만에 3번의 PQ인증을 확보하며 국산 백신의 세계화 가능성을 확인했다”며 “독감백신의 세계 패러다임이 3가에서 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것”이라고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’ 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등 자체 개발 백신을 보유하고 있다.
(서울=뉴스1) 이영성 기자
