바이오산업의 분석 (1) 업계 현황: 바이오로직스 사례 연구
바이오산업의 분석 (1) 업계 현황: 바이오로직스 사례 연구
  • 황종환 전문기자
  • 승인 2019.12.31 12:13
  • 댓글 0
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< 바이오 CMO 사업의 개요 및 특성 >

바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁생산 사업이다. 바이오의약품은 연평균 9%의 높은 성장률을 보이며 전체 제약시장 성장을 견인할것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO활용이 확대되는 추세에 있다. CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량을 기반으로하여, 제조원가 경쟁력, 적시 생산·공급의 스피드 경쟁력, 안정적 수주역량이 필수적이다.

CMO사업을 영위하는 기업들이 주력하는 분야인 항체의약품은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계·건설·밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는업의 특징이 있다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구된다. 그리고 제약사가 CMO를 통해상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품규제기관 GMP 등 2년 이상의 준비기간이 소요된다. 이에 제약사와의 CMO계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있다.


< 산업의 성장성 >

◆ 시장의 성장요인

① 블록버스터바이오의약품 지속 개발
2000년 전후에 출시된 블록버스터바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제,고지혈증, 알츠하이머, 아토피 등 새로운 분야에 유망 치료제 신약이 지속적으로출시되고 있다.

② 글로벌 제약사의 생산분야 아웃소싱 확대 추세
제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문 CMO를 활용하는 추세를 확대하고 있다. 이러한 시장변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용한다.

③ 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요
최근각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있다. 이러한 규제강화 흐름에 따라CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있다.

④ 특허만료에 따른 바이오시밀러 출시
Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 기존 블록버스터바이오의약품의 특허가향후 5~6년 내에는 대부분 만료될 예정으로 바이오시밀러 시장은 큰 폭의 성장을지속할 것으로 예측된다. 이와 같은 바이오시밀러 시장 확대가 전체 바이오의약품의 생산수요 증가를 더욱 가속화 할 것으로 전망된다.
 

◆ 시장규모 및 전망

바이오의약품 전체 제조시장 및 CMO 시장규모 전망

세계 바이오의약품 시장규모는 2015년 기준 2,048억불로 전체 제약시장에서 18.5% 비중을 차지하고 있다. 이 시장은 향후 2025년까지 연평균 9.0% 성장해 시장규모 4,888억불, 제약시장 비중은 29.7%로 전망된다. 전세계 바이오 CMO 시장규모는 2015년 기준 74억불이며, 향후 10년간 연평균 15.1% 성장하여, 2025년 기준 303억불 시장이 형성될 것으로 전망된다.
 

◆ 경쟁상황: <산업 내 양극화 두드러져>

삼성바이오로직스 회사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로하는 바이오 CMO 사업을 영위하고 있으며 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를 유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있다. 스위스에 본사를 둔 Lonza는 전세계에 26만리터의 동물세포 배양설비를 보유하고 있으며, 독일 BoehringerIngelheim는 독일과 미국 등에 30만리터 생산설비를 보유 중이다. 삼성바이오로직스는 2018년 18만 리터 규모의 3공장이GMP 생산을 시작하여 2018년 기준 36.2만리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를 추월해생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약했다.
 

◆ 자원 조달상의 특성

CMO 생산은 고객사로부터 계약제품 생산에 특화된 제조공정 기술을 이전 받아 고객사의 Needs에 맞게 생산된다. 생산에 소요되는 원부재료는 고객사로부터 무상사급 방식으로 공급받거나 고객사가 지정한 공급처와 별도 장기계약으로 공급받기 때문에 안정적인 원재료 공급이 가능하다.
 

◆ 관련 법령 또는 정부의 규제

각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인한다.


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