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애브비 '건선' 신약 국내허가..."투약 1년후에도 절반이상 100% 개선"
애브비 '건선' 신약 국내허가..."투약 1년후에도 절반이상 100% 개선"
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2019.12.04 17:50
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다국적제약사 한국애브비(대표 강소영)가 개발한 피부 건선 신약 '스카이리치프리필드시린지주'(스카이리치, 성분 : 리산키주맙)가 국내 품목허가를 받았다. 현재까지 국내 도입된 'IL(인터루킨)-23' 억제제 가운데 투약 횟수가 가장 적고 투약 후 1년이 지나도 환자의 절반 이상이 100% 피부 개선 효과를 보이는 혁신신약이란 평가를 받는다.

건선은 면역 이상에 따라 발생하는 만성 피부질환으로 팔꿈치와 무릎, 둔부 등 전신 곳곳에 은백색의 인설로 덮인 홍반 증상을 보인다. 국내에는 약 150만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.

한국애브비는 '스카이리치'가 지난 3일 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법 포험)을 필요로 하는 성인에 대해 중등도에서 중증의 판상 건선치료제로서 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 4일 밝혔다.

이번 허가의 근거자료가 된 '스카이리치' 임상연구는 UltIMMa-1과 UltIMMa-2다. 각 임상 투약 16주 시점에서 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)를 달성했다.(placebo 5%, 2%, P<0.001) 또 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율은 두 임상에서 각 36%, 51%를 기록했다.(placebo 0%, 2%, P<0.001)

투약 1년(52주) 후에도 각 임상 환자 대부분(82%, 81%)은 건선피부가 90%(PASI 90) 깨끗한 상태를 유지했다. 또 각 임상 환자 56%, 60%의 건선 피부가 100%(PASI 100) 깨끗한 상태를 지속했다.

윤상웅 분당서울대학교 피부과 교수는 "중증 건선은 신체·정신·사회적 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 주는 질환으로 장기간 치료하면서 여러 부작용을 겪는다"며 "스카이리치는 임상3상에서 투약 16주차에 90% 이상 증상개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 유지해 앞으로 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

'스카이리치'는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 단백질 IL-23을 억제하는 생물학적 제제다. IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 특정 수용체에 결합하는 것을 차단한다. '스카이리치'는 0, 4주차에 150밀리그램(mg)을 피하주사로 투여하고 이후에는 12주마다 투여하는 주사제다. 병원이나 교육을 통해 집에서 직접 연간 총 4회 투약하면 된다.

김진주 한국애브비 의학부 이사는 "스카이리치는 건선 환자들이 기대하는 깨끗한 피부와 장기간 효과 유지, 투약 편의성 3가지 장점을 갖춘 치료제로 이번 허가는 높은 수준의 건선 피부 개선과 효과 유지를 원하는 국내 환자치료에 중요한 이정표가 될 것"이라고 기대했다.

김진주 이사는 이어 "애브비는 스카이리치를 통해 면역학분야 리더로서 건선 환자들의 높은 요구를 충족하면서 건선을 비롯한 면역 매개 염증성질환 치료의 개선과 혁신을 향해 지속적으로 나아갈 것"이라고 덧붙였다.

한편 '스카이리치'는 애브비와 베링거인겔하임이 협력하고 있는 제품으로 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

(서울=뉴스1) 이영성 기자


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