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인사이트 제약, 담관암 치료제 페미가티닙, FDA 우선심사 진행
인사이트 제약, 담관암 치료제 페미가티닙, FDA 우선심사 진행
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2019.11.29 12:35
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다국적 제약사 인사이트 코퍼레이션은 지난 27일(현지시간) 자체 개발중인 담관암 치료제 신약 후보물질 페미가티닙이 미국식품의약국(FDA)로부터 우선심사 대상으로 승인받았다고 발표했다. (사진출처=Incyte Corp.홈페이지)© 뉴스1

미국 식품의약국(FDA)이 새로운 담관암 치료제 신약 후보물질을 우선심사 대상으로 지정했다. 우선심사 절차에 따라 내년 상반기 안으로 심사 결과가 나올 예정이다.

다국적 제약사인 인사이트 코퍼레이션(Incyte Corp.)은 지난 27일(현지시간) FDA로부터 자체 개발중인 희귀암종인 담관암 치료제 후보물질 페미가티닙(pemigatinib)의 신약 허가신청(NDA)에 대한 우선심사 검토 승인을 받았다고 발표했다. 페미가티닙은 '전문의약품허가 신청자비용부담법'(PDUFA)에 따라 2020년 5월 30일 전까지 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다.

페미가티닙은 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR)2 유전자가 융합되거나 재배열된 환자 중 이전에 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암을 앓고 있는 환자들을 대상으로 개발 중이다. FGFR의 아형인 1,2 그리고 3형 모두 억제하는 경구용 약물로 개발되고 있다.

인사이트 코퍼레이션은 지난 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 페기마티닙에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 당시 융합 또는 재배열된 FGFR 유전자를 보유한 환자 107명을 대상으로 전체반응률(ORR)이 36%, 무진행생존기간(PFS) 중간값 6.9개월을 기록했다. 약효가 반응을 보인 반응기간(DOR)은 7.5개월동안 지속된 것으로 나타났다. 인사이트 코퍼레이션에 따르면 치료 경험이 있는 환자들은 대부분 ORR과 PFS가 각각 10% 그리고 3개월 미만이다.

인사이트 코퍼레이션은 담관암에 그치지 않고 다양한 암종으로 적응증을 확대하는 것을 고려중이다. FGFR 양성인 요로상피세포암종을 포함해 종양조직에 관계없이 FGFR에 양성인 모든 고형암이 그 대상이다. 인사이트 코퍼레이션은 현재 페미가티닙을 이용해 방광암 및 고형암을 대상으로 몇건의 임상2상 시험을 진행중이다.

한편 방광암 치료제 시장에선 이미 FGFR억제 치료제가 시장에 출시돼있다. 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)은 지난 4월 FDA로부터 방광암 치료제로는 최초로 FGFR유전자를 억제하는 표적항암치료제 '발버사'(성분 아다피티닙)에 대한 품목허가를 획득했다. 발버사는 FGFR2 또는 FGFR3 돌연변이가있는 요로암종에 대한 2차 치료제로 승인받았다.

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자

 

 

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