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셀트리온 '또 한방' 10조 시장 겨눈다…'휴미라 고농도 바이오시밀러' 채비
셀트리온 '또 한방' 10조 시장 겨눈다…'휴미라 고농도 바이오시밀러' 채비
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2019.11.29 10:40
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셀트리온이 2020년 '램시마SC' 유럽 출시에 이어 2021년 '휴미라' 바이오시밀러(복제약) 'CT-P17'의 출시 계획을 세우며 10조원이 넘는 유럽 TNF-α 억제시장 공략 채비에 더욱 속도를 내고 있다. 앞으로 미국 시장 등까지 진출하면 이들 셀트리온 TNF-α 억제제의 먹거리 시장 규모는 50조원을 넘긴다.

28일 셀트리온 관계자는 "기존 램시마에 이어 내년 램시마SC, 이후 휴미라 바이오시밀러 출시까지 TNF-α 억제제 시장 공략을 위한 준비를 계획대로 진행하고 있다"고 밝혔다.

'램시마SC'는 기존 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 제품이다. 제형이 다른 만큼 유럽에서 바이오시밀러와 신약의 중간성격인 바이오베터로 지난 26을 품목허가를 받았다. '램시마SC'는 병원에서만 2시간 정도 정맥 투약해야 하는 '램시마'와 달리 환자가 집에서도 2주에 1회 직접 복부 등에 찔러 주사할 수 있는 편의성을 높였다. 이에 병원 이동 비용이나 시간, 진료비 등 환자의 추가 부담도 덜하다.

류머티즘관절염과 염증성장질환 등에 처방되는 '램시마'는 이미 기존 오리지널약 '레미케이드'가 차지해온 유럽시장 점유율의 절반 이상을 대체했다. '레미케이드'는 IV 제형밖에 없기 때문에 2020년 2월 유럽서 출시될 '램시마SC'는 편의성을 무기로 '램시마' 제품군의 장악력을 더욱 키울 것으로 보인다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 10여년전부터 구상한 계획이 현실화를 눈 앞에 둔 셈이다.

'램시마SC'가 현재 유럽서 허가받은 적응증은 류머티즘관절염이다. 셀트리온은 곧 이번 임상(54주)을 마무리한 뒤 유럽의약품청에 염증성장질환 등 '레미케이드'의 기존 적응증들을 모두 확보하기 위한 허가변경을 신청할 계획이다. 허가변경이 이뤄지면 '램시마SC'는 2020년 하반기부터 류머티즘관절염보다 매출 비중이 훨씬 큰 염증성장질환 등 처방이 가능하다.

◇'램시마SC' 다른 TNF-α 억제제 '휴미라·엔브렐'과 정면 승부

'램시마SC'의 공략 시장은 또 있다. 기존 '램시마'가 주로 '레미케이드'와 정면 승부를 벌여왔다면 '램시마SC'는 이 시장을 포함해 다른 TNF-α 억제 계열 약물인 '휴미라' '엔브렐'과도 완벽한 경쟁구도를 갖췄다. '휴미라'(염증성장질환·류머티즘관절염, 애브비 판매)와 '엔브렐'(류머티즘관절염, 화이자 판매)은 SC제형 뿐이어서 '램시마SC' 처방 환자와 중복된다.

특히 '휴미라'는 염증성장질환 환자가 처방받아온 유일한 SC제형 품목인 만큼 '램시마SC'는 '휴미라'의 새로운 대안이 된다. 무엇보다 '휴미라'는 매출 26조원을 기록하는 매머드급 의약품으로 '램시마SC'가 비집고 들어갈 틈이 상당히 넓다.

지난 달 21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽소화기학회(UEG Week 2019)에서 <뉴스1>과 만난 스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원(킬 캠퍼스) 교수는 "램시마SC는 염증성장질환 시장 판도를 바꿀 미래지향적 의약품으로, 앞으로 휴미라 대체가 가능할 것"이라고 봤다.

어떠한 자가면역질환 치료제라도 부작용 발생 확률이 25~30%인 만큼, 이 경우 결국 다른 치료제인 '램시마SC'로 교체 처방이 이뤄져야 되기 때문이란 설명이다. 매년 전체 TNF-알파 억제제 시장의 신규 환자가 10%정도 유입되는 것도 '램시마SC'의 추가 수익을 예상하게 만드는 대목이다.

셀트리온은 '휴미라'를 포함해 '엔브렐'까지 '램시마SC'가 흡수할 수 있는 시장 규모가 전세계 기준 53억달러(약 6조원)정도가 될 것으로 보고 있다.

◇고농도 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'도 대항마

지난해 10월부터 유럽서 '휴미라' 바이오시밀러들이 우후죽순 출시됐지만 이는 '저농도' 시장으로, 셀트리온은 훨씬 규모가 큰 '고농도' 시장을 겨냥해 바이오시밀러를 개발 중이다. '램시마SC'에 이은 '휴미라' 시장 두 번째 정면 돌파 전략인 셈이다.

'휴미라'의 유럽 한 해 매출액은 44억달러(약 5조2000억원)이고 이 중 고농도 제품 비중이 97%에 달한다. '휴미라' 처방패턴이 저농도에서 고농도 제품쪽으로 완전히 기울고 있다는 점에서 셀트리온은 'CT-P17' 개발에 공을 들여왔다.

지난해 11월부터 시작된 셀트리온의 '휴미라' 고농도 바이오시밀러 'CT-P17'의 글로벌 임상3상은 이미 환자모집이 끝나고 2020년 6월 완료하는 것을 목표로 진행되고 있다.

계획대로 허가신청 및 허가까지 진행되면 'CT-P17'은 유럽서 2021년 하반기 출시가 가능하다. 미국시장은 오는 2023년 '휴미라'의 주요 특허가 풀리기 때문에 빠른 출시를 위한 준비 기간이 넉넉한 상황이다.

(서울=뉴스1) 이영성 기자


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