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의료기기 맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다
의료기기 맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다
  • 바이오타임즈
  • 승인 2019.09.25 16:29
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제품 개발부터 수출까지 전주기 성공 사례 발표
위 이미지는 본문과 직접적인 연관이 없음 (출처: 게티이미지뱅크)
위 이미지는 본문과 직접적인 연관이 없음 (출처: 게티이미지뱅크)

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 25일 의료기기 제조‧수입업체 및 연구개발자 등을 대상으로 「첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 우수사례 컨퍼런스」를 티마크 그랜드 호텔에서 개최한다고 밝혔다.

이번 컨퍼런스는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’을 통해 임상, 허가, 수출까지 제품화에 성공한 사례 및 제품 전시 등 멘토링 지원사업의 성과를 발표하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲인공지능(AI) 의료기기 및 체외진단 의료기기 등의 국내허가 성공사례 ▲국제의료기기 공통품질심사(MDSAP) 성공사례 ▲인공지능(AI), 3D 프린팅, 체외진단제품 등의 신의료기술평가 및 보험수가 적용 등이다.

지난 ’16년부터 운영하고 있는 맞춤형 멘토링 사업은 첨단융복합 의료기기의 신속 제품화 및 수출 경쟁력 확보를 목표로 현재 94개 의료기기 업체에 1:1 맞춤형 멘토링을 진행하고 있으며, 이 중 10개의 첨단 의료기기가 신속하게 허가를 받았다. 특히, 이번 컨퍼런스에서 소개되는 인공지능(AI) 골연령 측정시스템은 개발단계부터 식약처가 밀착 지원하여 GMP, 임상시험계획, 안전성 및 성능 확인, 해외 CE 인증 등 전주기 멘토링을 제공하였고 그 결과 해외 시장 진출 및 경쟁력을 갖춘 국내 최초 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐다.

식약처는 앞으로도 맞춤형 멘토링 등 신속 제품화 지원사업을 통해 우리나라 의료기기 산업의 활성화는 물론, 첨단의료기기의 국제시장 점유율 향상에 기여할 수 있도록 적극적으로 노력할 계획임을 전했다.



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