[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘20년 1월 ’의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다.

‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다. 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위하여, 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출하여 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구에 접속하여 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처는 통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대하며, 시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정하여 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

심선식 기자 다른기사 보기