임상3상의 성공 가능성 높일 수 있도록 임상시험 설계를 고도화하기 위한 추가분석 수행 중
[바이오타임즈] 세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 298060, 대표이사 손병관)이 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 공시했다.
이번 임상2상은 습진 범위 및 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명(시험군 36명, 위약군 36명)을 시험대상자로 모집해 SCM-AGH를 투여(2주 간격, 3회)하고, 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.
1차 유효성 평가변수로 설정된 ‘12주 시점의 EASI점수가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율’이 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)를 보여 임상시험의 1차 목표를 달성했다. 또한, SCM-AGH를 투여받은 대상자들 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않았다.
2차 유효성 평가변수인 24주 시점의 EASI-90 또한 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, IGA(Investigator’s Global Assessment, 시험자가 평가한 전반적인 점수)가 0점 또는 1점인 대상자의 비율, 2점 이상 저하된 환자의 비율 또한 12주, 16주, 24주 시점에 유의한 차이를 보였다.
아울러 아토피 피부염의 체표면적을 평가한 점수인 BSA(Body Surface Area)가 12주, 16주에 유의한 차이를 보이며, 1차 평가변수를 포함한 2차 평가변수 결과를 통해서 SCM-AGH의 효과를 입증했다.
에스씨엠생명과학의 SCM-AGH는 독자적인 원천기술로 개발해 2037년까지 특허를 인정받는 층 분리 배양법으로 분리된 중간엽줄기세포가 주성분으로, 경쟁 약물 대비해 3회 투여로 6개월 이상 효과가 지속되고 적은 투여 용량으로도 효능을 보이는 것이 주요 강점이다. 또한 현재까지 임상시험 중 약물과 관련된 중대한 이상 반응이 발생하지 않아 안전성도 높을 것으로 기대된다.
에스씨엠생명과학의 줄기세포 분리배양 원천기술인 ‘층분리 배양법’은 자체 개발해 특허받은 줄기세포 분리·배양법으로 고순도, 고효능 줄기세포를 빠르게 수득해 대량으로 배양할 수 있는 효율적 기법이다. 특히 질환 맞춤형 치료제 개발이 가능해 타깃 질환에 대한 치료 효능은 극대화하면서 치료 비용을 낮출 수 있다.
회사는 “이번 임상2상을 통해 SCM-AGH 투여군에서 EASI-50뿐 아니라, EASI-75, EASI-90을 달성한 시험대상자의 비율이 증가하는 경향성을 확인했으며, 여러 지표에서 통계적으로 유의한 임상 데이터를 확보함과 동시에, 약물 관련 중대한 이상 반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다”면서 “장기간 치료받아야 하는 중등증 이상의 아토피 피부염 치료에 있어, 2주 간격 3회 투여를 통해 3개월 시점(12주)에 유효성을 입증한 것은 큰 의미가 있다”고 설명했다.
이어 “임상3상의 성공 가능성을 높일 수 있도록 임상시험 설계를 고도화하기 위한 추가분석을 수행 중이며, 환자에게 안전하고 6개월 이상 장기간의 치료 효과를 나타내는 성공적인 줄기세포치료제를 개발하는 것이 궁극적 목표”라고 덧붙였다.
임상3상에서는 ▲모집 대상자 수 확대를 통한 유효성 및 안전성 검증 ▲변수에 따른 주요 지표의 변화량 관찰 ▲장기간 효과 유지 검증 등 임상2상보다 고도화된 평가 및 검증이 진행된다. 회사는 임상3상 IND(임상시험계획) 제출을 위한 제반 사항 협의를 한독과 진행할 예정이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
