총 372명의 환자를 1대 1로 무작위 배정, 임상 2상과 동일한 임상 프로토콜로 진행
중간 분석은 재발 환자가 예상보다 적어 3분기 이후로 지연될 것으로 예상
[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 3상에서 환자모집을 마감했다고 30일 밝혔다.
오레고보맙 글로벌 3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 161개 사이트에서 진행 중이다.
이번 글로벌 임상 3상은 보조 항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행되는데, 선행항암요법 코호트의 환자모집은 지난 3월에 마감했고, 이번에 보조 항암요법 환자모집을 마감하는 것이다.
나한익 대표는 “2020년 10월 환자모집을 시작해 2년 8개월 만에 환자모집을 마감하게 됐다. 코로나의 영향으로 일부 국가에서 임상 사이트 개시가 상당 부분 지연됐고, 이를 만회 하기 위해 약 20여 개 임상 사이트를 추가했다”며 “16개 국가 160여 개 사이트를 관리한다는 것은 쉬운 일이 아니다. 5개국으로 나뉘어 근무하는 임상팀이 24시간 실시간 대응 시스템으로 진행 했기 때문에 성공적으로 환자모집이 마무리될 수 있었다”고 밝혔다.
보조 항암 요법 코호트는 총 372명의 환자를 1대 1로 무작위 배정하는데, 무진행 생존 기간을 30개월 늘린 임상 2상과 동일한 임상 프로토콜로 진행된다.
보조 항암 요법 코호트는 117명의 무진행 생존기간(PFS)이 끝났을 때 중간결과를 보고, 232명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 된다. 빠르면 2분기 중에 중간 분석을 할 것으로 예상했지만 재발 환자가 예상보다 적어 3분기 이후로 지연될 것으로 회사는 판단하고 있다.
무진행 생존 기간을 1차 유효성 평가지표로 사용하는 항암제 임상에서 임상 환자의 재발이 늦어져 중간 분석이 예상보다 늦어지는 것은 우려할 사항이 아니라는 것이 회사의 설명이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
