제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 한 걸음… 빠르게 임상시험 단계에 진입할 것
[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)이 국내 바이오벤처의 비소세포폐암 후보물질을 사들이며, 표적항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다.
회사는 제이인츠바이오(대표이사 조안나)로부터 HER2를 타깃하는 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) ‘JIN-A04’의 기술 라이선스 계약을 30일 체결했다고 밝혔다. 총계약 규모는 4,298억 원이며, 계약금 25억 원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다.
제이인츠바이오는 항암 신약 및 희귀의약품을 특화한 연구개발 중심의 바이오기업이다. 발굴 이후 개발 및 허가 규제 프로세스를 신속하고 비용 효율적인 방식으로 진행해 신약의 가치를 극대화하고자 한다. 또 이 같은 방식을 통해 의약품의 가치를 높여 각 지역뿐만 아니라 전 세계적으로 초기 시장 진입과 라이선스아웃 혹은 인수가 가능하도록 하고 있다.
회사는 비소세포폐암, 고형암, 교모세포종, 파킨슨병을 적응증으로 하는 파이프라인을 보유하고 있다.
유한양행은 제이인츠바이오에 2021년과 2022년에 각각 20억 원을 투자하며 지분 14.8%를 보유하고 있다.
이번에 유한양행에 라이선스아웃한 JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 타깃으로 개발 중인 경구용 티로신키나아제 억제제(TKI, tyrosine kinase inhibitor)다.
비소세포폐암에서 HER2 엑손20 삽입 돌연변이는 2~3%를 차지하며, 이러한 돌연변이의 90%는 엑손 20 삽입이다. 미국을 기준으로 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 환자가 한 해 약 3,000~4,000명이 발생한다. 시장 규모가 크지는 않지만, 이들을 위한 치료 옵션은 제한적이며 아직 이를 타깃하는 승인된 경구용 약물이 없는 것이 현 상황이다.
제이인츠바이오는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 JIN-A04 희귀의약품 지정 신청을 완료했다. JIN-A04가 희귀의약품 지정이 승인되면 임상 1상 완료 및 임상 2상 이후 신속한 조건부 사용화가 가능하다. 이를 위해 올해 상반기 미국, 한국에 IND 제출을 목표로 올해 말에는 미국, 한국 동시에 임상 1상 진입할 계획이다.
회사는 올해 2023 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 JIN-A04의 전임상 결과를 포스터로 공개했다. In-vitro 연구 결과에서 ‘JIN-A04’가 정상 세포주에서는 활성을 나타내지 않으면서 비소세포폐암의 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 세포에 대해 강력한 효능을 보였으며, HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 세포를 이용한 In-vivo 연구에서도 강력한 억제 활성과 항종양 효과를 보였다는 설명이다.
조욱제 유한양행 사장은 "이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써, 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 한 걸음을 내디뎠다고 생각한다. 빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것이며, 앞으로도 항암제 파이프라인을 더욱 강화시켜 나갈 계획이다”라고 말했다.
조안나 제이인츠바이오 대표는 “JIN-A04는 ‘HER2 Exon20 삽입’ 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 희망이 될 것으로 기대한다”라며 “이번 유한양행과의 기술 라이선스 계약으로 JIN-A04가 비소세포폐암 치료 분야에서 가장 유망한 Best-in-Class TKI가 될 수 있다”는 강한 자신감을 보였다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
