[바이오타임즈] 비보존제약(082800)이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상 2상 성공 소식으로 주가가 올랐다.

비보존제약은 13일 코스닥시장에서 오전 10시 26분 현재, 전 거래일 대비 16.95%(162원) 오른 원에 1,118원에 거래되고 있다.

이날 비보존제약은 근막통증증후군에 동반하는 근육 통증에 대한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상 2상에서 안전성과 탐색적 치료 효능을 확인했으며, 이번 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계해 성공 가능성을 높일 계획이라고 발표했다.

오피란제린 외용제는 피부에 국소 도포하는 크림 제형의 비마약성 진통제다. 오피란제린은 비보존이 개발 중인 비마약성 진통제로, 중추신경계뿐만 아니라 말초신경계에 직접 작용해 통증을 경감시키는 기전을 지닌다. 비보존제약은 비보존으로부터 개발권을 인수받아 오피란제린 주사제에서 입증한 우수한 안전성과 진통 효능을 기반으로 다양한 통증 부위에 직접 도포해 편의성을 높인 외용제로 개발하고 있다.

이번 임상 2상은 해당제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 겔(Gel)에서 크림 제형으로 진행해 발림성과 사용감을 개선했고, 일주일가량 반복 도포하며 안전성과 진통 효능을 평가했다.

이번 임상은 가톨릭대학교 서울성모병원 및 은평성모병원에서 90명의 근막통증증후군 환자(통증 강도 4 이상)를 대상으로 진행됐다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약 대조 방법으로 실시됐다. 오피란제린 1%군, 2%군 및 위약 대조군마다 각각 30명으로 구성돼 시험약을 도포한 뒤 통증 강도를 측정했다.

일차평가항목은 1차 방문에서 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증 강도가 도포 전 대비 줄어드는 정도를 나타내는 값인 80분 통증강도차이합(SPID 80분, Sum of Pain Intensity Differences)이다. 이번 임상에서 위약 대조군의 평균 SPID 80분은 26.0을 나타낸 반면 오피란제린 1%군은 32.0, 2%군은 40.0을 보여 통증 감소 효과를 확인했다.

특히 오피란제린 크림 2%는 일차 및 이차 평가항목에서 일관되게 더 높은 통증 감소 결과를 보였다. 또한 안전성 평가에서도 안전성과 내약성이 확보됨을 확인했다.

이두현 비보존그룹 회장은 “임상 2상에서 오피란제린 외용제의 안전성과 진통 효능에 대한 탐색적 평가를 실시해 적정 용량과 시험 결과에 영향을 미치는 주요 변인들을 확인했다”며 “향후 임상 3상 시험에서 그룹 당 78~136명으로 충분한 수의 환자를 확보해 진행한다면 오피란제린 2% 크림의 경우 장단기 치료 효능에 대한 통계적 유의성 확보가 가능할 것으로 분석됐다”고 말했다.

한편 현재 진통제 시장은 마약성 진통제 오피오이드계(아편) 약물이 절반 이상을 차지하고 있다. 오피오이드는 마약성 진통제로 급성 통증이나 암과 관련된 통증을 완화하는 데 사용된다.

마약성 진통제는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 소염진통제로는 효과를 볼 수 없는 신경병증성 통증, 만성 통증, 수술 후 통증 등의 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이다. 호흡 억제, 변비, 가려움증 등의 부작용 외에도 남용할 경우 마약 중독을 야기하고 과량 투여 시 사망을 일으킨다는 심각한 문제점이 있지만, 지난 10년간 사용량이 점차 늘었다.

미국, 캐나다 등에서는 오피오이드계 약물 오남용에 의한 사망이 급격하게 증가하고 있다. 미국 연방질병통제센터(CDC)의 보고서에 따르면 하루 평균 115명의 미국인이 오피오이드 중독으로 사망하는 것으로 알려졌다.

특히 중독성이 헤로인의 50배, 모르핀의 100배에 이르는 펜타닐로 인한 미국 내 사망자는 최근 6년간 21만 명에 달한다. 국내에서도 펜타닐 중독 문제는 점차 심각해지고 있다. 식약처에 따르면 펜타닐 처방 현황은 2018년 89만 1,000여 건에서 2020년 148만 8,000여 건으로 3년간 67% 증가했다.

최근 전 세계적으로 마약성 진통제의 사용 증가와 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제 혁신 신약 개발에 대한 요구도 높아지고 있으며, 마약성 진통제(오피오이드)의 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 크다. 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2030년 100조 원 규모로 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.

비보존제약은 비마약성 진통제로 개발 중인 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상서 안전성 및 유효성을 확인했으며, 상반기 내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.

또한, 오피란제린 주사제에서 입증한 우수한 안전성과 진통 효능을 기반으로 다양한 통증 부위에 직접 도포해 편의성을 높인 외용제로 개발하고 있다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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