[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)가 잇따른 호재로 주가도 오르고, 글로벌 임상 3상에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.

현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 DSMB를 통과하면서 임상을 지속할 수 있게 됐으며, 감사 의견 ‘적정’으로 제출 지연에 따른 불안감을 해소했다.

카나리아바이오는 난소암 신규 환자를 대상으로 16개 국가 162개 사이트에서 진행되는 오레고보맙 글로벌 임상 3상이 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의를 통과했다고 31일 밝혔다.

이번 글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board, 데이터안전성 모니터링위원회’)에 의해 6개월마다 임상 데이터를 검토하며 이번 심사에서 임상을 계속 진행하라는 권고를 받았다.

DSMB는 심각한 안전성의 문제뿐만 아니라 효능이 없다고 판단될 때 임상을 중단시킬 수 있는 권한을 가지고 있다. DSMB는 약물의 안전성뿐만 아니라 효능도 판단하기 때문에 효능이 없는 경우 임상 발주 회사와 임상 수행기관에 임상 중단을 권고할 수 있다. 카나리아바이오의 다음 DSMB의 검토는 다시 6개월 이후인 2023년 9월에 진행될 예정이다.

오레고보맙의 글로벌 임상 3상은 난소암 환자를 대상으로 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 체코, 헝가리, 이탈리아, 한국, 멕시코, 폴란드, 스페인, 대만, 인도, 루마니아 그리고 미국까지 16개 국가 162개 사이트에서 진행하고 있다. 국내는 서울대병원, 분당 서울대병원, 연세대 세브란스병원, 서울성모병원, 고려대 안암병원, 서울아산병원, 그리고 국립암센터가 참여 중이다.

글로벌 임상 3상은 보조 항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(cohort)로 진행된다. 230명을 모집하는 선행항암요법은 이미 환자모집이 완료됐고, 보조 항암요법 코호트는 370명을 모집할 계획으로 현재 321명의 환자를 모집한 상태다.

글로벌 임상3상은 보조 항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.

카나리아바이오가 개발 중인 면역항암제 오레고보맙은 암 표지 인자인 CA125에 결합해 환자의 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸시키는 작용 기전을 가졌다. 이론적으로 CA125가 과발현하는 모든 암종에 적용할 수 있다.

CA125는 세포 표면의 고분자 당단백으로 1981년에 상피성 난소암에서 처음 보고됐고, 난소암뿐 아니라 자궁경부암, 유방암, 췌장암, 대장암, 위장관암 등에서 비정상적으로 수치가 증가하는 것으로 알려져 있다.

미국과 이탈리아에서 환자 97명을 대상으로 진행했던 임상 2상에서 오레고보맙을 투여한 환자의 무진행 생존 기간(PFS)이 42개월로 나타났는데, 이는 기존 표준치료법보다 30개월 길다. 전체 생존 기간(OS)의 P값이 0.0043, 무진행 생존 기간(PFS)의 P값은 0.0027로 나타났다.

나한익 대표는 “연 매출 수조 원을 올리는 글로벌 블록버스터 면역항암제들이 PFS를 3~5개월 정도 늘리는 것을 감안하면 고무적인 결과다”라고 말했다.

한편 카나리아바이오는 감사보고서 제출 기한인 23일을 넘기면서 주주들의 우려를 샀다.

카나리아바이오엠은 21일 감사의견 한정을 받았다는 소문이 돌면서, 카나리아바이오는 하한가로 장을 마감하기도 했다. 하지만, 감사의견 한정은 2022년도가 아닌 2021년도에 관한 내용으로, 카나리아바이오가 홈페이지 공지를 통해 2023년 3월 21일 현재 카나리아바이오엠, 카나리아바이오 및 연결회사들의 2022년도 회계 외부감사는 진행 중이며, 외부감사에 대한 결과가 나오는 즉시 공시를 통해 알려드리도록 하겠다고 밝히면서 오해가 풀렸다.

이날 회사는 감사 결과 및 임상 진행과 관련한 허위사실에 대해서 엄중한 법적 조치를 바로 진행하겠다고도 했다.

30일 금융감독원 전자공시에 따르면 카나리아바이오는 지난 29일 감사인 인덕회계법인으로부터 2022 회계연도 재무제표에 대해 ‘적정’ 감사의견을 받았다.

감사보고서 의견은 상장유지 결정에 중요 변수로 작용한다. 적정, 부적정, 한정, 의견거절 총 4가지로, ‘적정 의견’은 회사의 회계 정책 등에 관해 경영자와 의견 불일치가 없고, 감사 범위 제한 없이 충분하고 적합한 감사 증거를 수집한 경우에 내려진다.

카나리아바이오는 감사의견에 대한 이슈가 해결되고, DSMB 통과로 임상을 지속하게 되면서 오레고보맙의 글로벌 임상 3상에 박차를 가할 것으로 전망된다.

회사는 이미 글로벌 임상 3상 환자모집이 마무리 단계에 진입하면서 상업화 조직 신설에 들어갔고, 인허가관리팀(Regulatory Affair)도 보강했다.

또한, 이미 FDA로부터 신약 허가 신청할 때 추가로 제출하라는 데이터 요청 목록을 받은 것으로 알려졌다. 환자모집을 시작한 지 2년이 됐고, 두 코호트 모두 현재 모집된 환자 수가 최종 분석에 필요한 환자 수를 훌쩍 넘긴 것을 고려하면 빠르면 2분기 중에 선행항암요법 코호트, 3분기 중에 보조 항암요법 코호트 중간결과를 발표할 수 있을 것으로 회사는 보고 있다.

카나리아바이오는 FDA로부터 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정받은 난소암 치료제 오레고보맙의 신약 승인 신청서(BLA)를 2025년 FDA에 제출할 계획이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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