[바이오타임즈] 식품의약품안전처(이하 식약처. 처장 이의경)는 8일 위·수탁하여 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 ｢품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인｣을 발간했다고 밝혔다.이번 가이드라인 발간은 그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 하고 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어지기 위해 추진되었다.이번 가이드라인의 주요 내

[바이오타임즈] 코로나19 백신 일부가 임상시험 후반부에 진입한 가운데, 세계 각국은 앞다투어 백신 확보를 위한 경쟁에 뛰어들고 있다. 미국은 일찌감치 거액의 개발 자금을 지원해 백신 확보에 나섰고, 이어 유럽도 적극 나서고 있다. 코로나19 백신을 선점해 전 세계로 공급하는 나라는 ‘포스트 코로나19 시대’에 주도권을 쥐면서 경제적 효과를 누릴 수 있는 만큼 세계 각국은 백신 확보에 총력을 기울이고 있다.경제적 논리로 코로나19 백신 개발에 차질 생겨사스(중증 급성 호흡기 증후군)와 메르스(중동 호흡기 증후군)가 창궐했던 시기에도

[바이오타임즈] 해외 주요국들은 치매에 대해 어떤 대응책을 마련했을까? 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 치매를 질병으로 규정하고 국가 차원에서 관리 대상으로 인지하고 있다. 미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 러시아, 일본 등 8개국은 2012년 12월 G8 보건장관 회의에서 치매 정상회의를 개최하는 등 정부 차원에서 치매를 관리하기 위해 노력하고 있다. WHO는 장관급 회의에 참여한 국가들에 대해 치매 관리비용의 1%를 치매 연구에 투자할 것을 제안하기도 했다.미국, 의료 서비스 통합 정보망 구축으로 치매 치료

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 ｢지역보건법 시행령 일부개정령안｣이 5월 26일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.이는 보건소의 기능 및 업무에 난임의 예방 및 관리에 관한 사항을 추가하는 등의 내용으로 「지역보건법」이 개정(2019. 12. 3. 공포, 2020. 6. 4. 시행)됨에 따라, 이에 대한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.개정된 시행령의 주요 내용은 「지역보건법」 개정으로 대통령령으로 정하도록 위임한 ‘난임 및 예방 및 관리 업무’는 ‘난임주사 투약에 관한 지원 및 정보제공’으로 규정하는 것이다.보건복지

[바이오타임즈] 한국은 코로나19 확산을 성공적으로 막은 나라로 평가되고 있다. 하지만 코로나19는 여전히 전 세계로 확산하고 있으며, 의료체계에 혼란을 겪고 있는 나라 또한 늘고 있다. 특히, 한국과 달리 방역에 실패한 일본은 확진자가 대규모로 발생해 응급실로 환자가 집중되면서 의료체계가 ‘붕괴 수준’ 의 대혼란을 겪고 있다. 코로나19 방역과 진료로 기존 의료서비스 운영에 차질 발생코로나19가 전 세계적으로 퍼지고 있으나, 한국은 철저한 방역체계를 마련해 코로나19에 성공적으로 대응하고 있다. 이미 여러 나라에서 한국의 방역 사

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 유럽 인허가 제도 강화에 따른 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개 기업 제품을 지원한다고 밝혔다.최근 의료기기와 관련하여 전 세계적으로 유효성 및 안전성에 대한 인식이 높아지고 있으며, 특히 유럽에서는 2021년 5월(당초 2020년 5월 시행 예정이었으나 코로나19로 인해 1년 유예)부터 강화된 인허가 규정을 적용하기로 발표한 상황이다.새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심 내용으

[바이오타임즈] 산업통상자원부(성윤모 장관)는 5월19일(화) 15:00, 성윤모 장관 주재로 “제4차 포스트 코로나 산업전략 대화”를 개최하였다.이번 제4차 산업전략 대화는 포스트 코로나 시대의 바이오산업 분야 기회요인을 활용하여 우리나라가 바이오 선도국가로 도약하기 위한 추진전략을 논의하기 위해 마련되었다.금번 간담회에는 삼성바이오로직스·셀트리온 등 바이오 기업 CEO, 인천·충북 경자청, KOTRA 등 지원기관이 참석하였다.성 장관은 글로벌 시장 침체 상황에서도 바이오헬스 분야 수출은 코로나 19 키트 등의 수요 확대로 크게

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 ‘품목관리자’의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대하여 이른바, 원스톱 지원‧관리체계로 전환한다.이에 따라, 2009년 신설된 ‘품목관리자(Product Manager)’는 기존의 의약품 허가‧심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄‧관리하게 된다. 품목관리자(Product Manager, PM)는 식약처의 의약품 품목 총괄담

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 집단생활시설에서 결핵이 발생했을 때 통보 대상이 되는 관할기관을 명확히 정한 ｢결핵예방법 시행령 일부 개정령안｣이 5월 19일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. (’20.6.4 시행)이는 「결핵예방법」개정(법률 제16726호, 2019. 12. 3. 공포)에 따른 것으로 지방자치단체장은 학교․유치원에서 결핵이 발생한 경우 관할 교육청 및 교육지원청에, 군부대인 경우 관할 육·해·공군본부에, 사업장인 경우 관할 지방고용노동관서에 결핵 발생 사실을 통보하여야 한다.지방자치단체장으로부터 결

[바이오타임즈] 인류는 코로나19 팬데믹으로 큰 혼란에 빠져있다. 코로나19는 치료제나 백신이 없어 아직까지는 비약물적 중재조치(Non-pharmaceutical Intervention, NPI)로 바이러스 확산에 대응하는 방법이 최선이다. 한국을 비롯한 코로나19가 대규모로 발생한 나라들은 확진자 격리 조치와 동선 추적 등으로 초기 방역에 힘쓰고 있다. 코로나19의 대응책으로 완화와 억제 전략 선택코로나19는 바이러스에 감염되어도 증상이 나타나기 전까지 잠복 기간이 있다. 이러한 변수로 인해 한국을 비롯한 많은 나라가 완화와 억제

[바이오타임즈] 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 생명공학육성법 개정 공포안이 5월 12일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.생명공학육성법은 바이오 분야의 최상위 법률로 1983년 제정된 이래 생명공학 분야 육성을 위한 법률적 토대를 제공해 왔다. 이번 개정으로 바이오 경제 가속화를 위한 전 주기 연구지원, 사업화 역량 강화, 혁신적 연구환경 조성 등을 위한 실질적인 근거가 마련됐다. 단, 법령은 공포 후 6개월이 경과한 시점부터 시행한다.◇생명공학육성법 개정 주요 내용첫째, 바이오 신기술의 체계적인 개발과 활용을 도모하기 위해 생명공

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담조직을 정비하여, 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성할 것이라고 밝혔다.이번 조치는 ‘제네릭의약품 국제 경쟁력 제고’의 일환으로 제네릭의약품 품질심사 절차를 효율화하기 위하여 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화하는 등의 개선조치이다.식품의약품안전평가원이 총괄하여 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일

[바이오타임즈] 2016년에 있었던 이세돌과 인공지능 알파고의 대국은 말 그대로 인공지능 신드롬을 불러왔다. 알파고는 인간의 뇌 신경망 구조를 본뜬 ‘딥러닝’이라는 알고리즘을 사용했는데, 앞으로는 이를 활용한 뇌 연구가 활발해질 전망이다. 이제 인간이 뇌를 연구하는 조력자로 인공지능을 쓰는 시대가 온 것이다. 인공지능 기술에 기반이 되는 뇌 연구뇌 과학(Brain Science)은 뇌의 신경생물학적 구조와 기능을 규명해 작동 원리와 의식 현상을 파악하고, 이를 통해 사고, 인지, 언어, 행동 등 고등 신경 정신 활동에 대한 포괄적

[바이오타임즈] 코로나19에 대한 한국의 대응이 전 세계적으로 주목을 받으면서 K의료에도 관심이 집중되고 있다. 이와 함께 국내 기업의 혁신적인 기술력으로 개발된 코로나19 진단키트 등 관련 의료기기의 글로벌 진출도 눈에 띄게 늘고 있다.그리고 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 의료기기산업법)이 5월 1일 본격적으로 시행됐다. 그 동안 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하면서도 국민에게 새로운 치료기회를 제공하겠다는 것이다. 관련 업계에서는 “혁신제품 개발 및 사업화를 위한 의료기기 산업발

[바이오타임즈] 한국중견기업연합회(이하 '중견련')가 신성장동력 창출을 위한 중견기업의 사업 전환을 본격 지원한다. ​중견련은 5월 6일부터 '중견기업 사업전환 지원사업 사전 컨설팅' 참가 신청을 접수한다고 밝혔다.참가 대상은 제조업 또는 서비스업으로 전환을 모색하는, 3년 평균 매출액 3천억 원 미만 비상장, 업력 3년 이상 계속 사업 영위 중견기업이다.컨설팅은 약 3개월 간 진행되며, 기업 당 최대 1,500만원의 비용을 정부가 전액 지원하고, 접수 마감은 11월 30일이다. 이메일을 보내거나, 중견련 홈페이지에서 신청하면 된다

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 사태로 전 세계에서 주목하고 있는 우리나라 바이오헬스 분야 기업들에 대한 투자 확대를 통해, 국제 경쟁력을 높이고 글로벌 해외시장 진출을 확대하기 위한 1,000억 원 규모의 펀드를 조성할 계획이라고 밝혔다.보건복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억 원을 출자해 총 4,350억 원 규모 펀드를 조성·운영해 왔으며, 이를 통해 기술력은 있으나 투자유치에 어려움을 겪고 있는 기업을 발굴해, 적극적인 투자를 통해 다수의 성공 사례를 창출

[바이오타임즈] 데이터 경제활성화를 위한 데이터3법 시행령이 지난 1월 국회 본회의를 통과해 오는 8월 5일 시행을 앞두고 있다. 데이터3법은 「개인정보 보호법」, 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 (이하 정보통신망법), 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 (이하 신용정보법) 등 3가지 법률을 통칭한다. 관련 업계에서는 “4차 산업혁명 시대에 클라우드, 사물인터넷(IoT), 머신러닝(ML) 등의 신산업 육성을 위해서는 핵심 자원인 데이터의 활성화가 필요하다”며 “빅데이터는 이들 신기술과 결합해 각 산업별로 다

[바이오타임즈] 보건복지부와 식품의약품안전처가 지난 20일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 4월 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 밝혔다. 첨단재생바이오법은 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전 주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해 제정됐다. 첨단재생의료는 인체세포등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료∙대체하거나 재생시키는 의료기술이다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포∙조직 또는 유전자를 원료로 제조한

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4월 14일 고올레산 콩기름에 요오드 규격을 신설하는 「식품의 기준 및 규격」개정안을 고시해, 고올레산 콩으로 콩기름을 만들어 팔 수 있게 되었다고 밝혔다.이번 개정 고시는 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하는 한편 식품안전은 강화하는 내용을 담고 있으며, 주요 내용은 ▲고올레산 콩기름의 요오드가 규격 신설, ▲냉동수산물의 이물제거 등을 위한 일시적 해동 허용, ▲오징어의 카드뮴 기준 강화 등이다.먼저, 튀김용에 적합한 콩기름을 만들어 판매할 수 있도록, 올레산 함량을 높인 콩을

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 「고강도 신속 제품화 촉진 프로그램」(고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다.이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련하였다.‘고(Go)·신속프로그램’은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로, 제품의 효과와 안전성은 확보하면서