[바이오타임즈] 8월 28일 본격적으로 시행된 첨단재생바이오법 이 후 활성화를 위한 정부의 노력이 지속되고 있다. 보건복지부(장관 박능후)는 24일 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 실시한다고 밝혔다.신청 접수기간은 11월 25일(수)부터 12월 16일(수)까지이며, 전자우편(이메일), 우편 등으로 접수하면 된다.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, 첨단재생바이오법) 제정·시행(‘20.8.28)에 따라 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 2가지 요건이 충족되어야 한다. 첨

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ｢인체조직법 시행령｣과 ｢인체조직안전에 관한 규칙｣ 개정안을 11월 20일 입법예고하고 12월 30일까지 의견을 받는다.이번 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태료 부과금액을 상향하는 한편, 행정처분 기준을 정비하는 등 그동안 제도 운영상에 나타났던 미비점을 개선하기 위해 추진하게 되었다.(인체조직이란 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위해 이식하는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(이상 11종)이 있으며, 뇌사자

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 실시를 위한 2개 고시를 제정하여 시행하고, 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성도 완료하였다고 밝혔다.2개 고시 ①「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 ②「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」이다. 과거에는 의료현장에서 치료 목적으로 줄기세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나 「첨단재생바이오법」제정·시행(’20.8.28) 됨에 따라 ‘첨단재생의료 임상연구 제도’ 신설로 국가의 체계적 관리와

[바이오타임즈] 코로나 팬데믹으로 인해 바이오 헬스 산업이 전 세계적으로 호황을 맞고 있는 가운데, 우리나라도 내년도 바이오헬스 분야 연구개발 예산을 올해보다 4천억(30%) 증가한 1조 7천억 원으로 편성하고 바이오산업 사업화 촉진화와 지역기반 고도화에 나선다.특히 글로벌 블록버스터 신약 개발을 목표로 기초연구부터 임상, 생산 등 전 주기를 지원하는데 중점을 준다.범정부 차원에서 추진하는 재생의료 기술개발에는 128억 원을, 전주기 의료기기 연구개발에는 올해보다 배가량 늘어난 1,864억 원을 쓴다.정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간하였다.이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 FDA 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진하였다.이번에 발간하는 영문 가이드라인은 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기

[바이오타임즈] 희귀질환의 정의는 각국마다 상이한데, 우리나라는 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다(희귀질환관리법)그동안, 희소성과 낮은 경제성을 이유로 관심이 낮았던 희귀질환 치료제가 각국의 국가차원의 정책 수립 및 지원으로 최근 제약업계의 블루칩으로 급부상하고 있으며, 국내 제약업계도 희귀질환 치료제 시장 진출이 증가하고 있다. 신라젠의 항암신약후보 '펙사벡'이 미국 FDA서 희귀의약품으로 지정되어 뜨거운 반응을 일으키고

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련하여, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다.세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표(10.15.)한 바 있다. * 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태임이와 관련하여 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가

보건복지부(장관 박능후)는 지난 9월 1일, △보건위기 대응 역량 강화 및 공공의료 확충 △포용국가 기반 내실화, △미래 보건복지 대응을 기본 방향으로 2021년 예산(안)을 2020년 대비 9.2% 증가한 90조1536억 원 편성하였다고 밝혔다.주요 내용을 요약하면 다음과 같다. 보건위기 대응 역량 강화 검역, 진단·검사, 역학조사 등 감염병 전주기 관리 강화 국립중앙의료원, 국립정신병원, 권역 감염병 전문병원, 호흡기전담클리닉 등을 통한 치료 역량 확충 코로나19 관련 치료제·백신 개발과 방역물품 성능 개선 등을 위한 연구개발(

식품의약품안전처(처장 이의경)는 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제품을 혁신의료기기로 지정하였다고 밝혔다.*혁신의료기기: 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 식약처장이 지정함. 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선하여심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적

식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 ｢신약 등의 재심사 기준｣ 개정안을 행정예고했다. * 의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안 : 의약품 시판 후 안전관리 제도의 효율화를 위해 단계적 개선 계획(‘20.7.16. 보도자료 배포) * 재심사 : 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도 이번 개정안의 주요 내용은 ▲특별조

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 ‘의약품품질시스템'에 기반하여 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 개정안을 9월 25일 행정예고 한다. ※ 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System): 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함 ○ 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)※ 가이드라

국가 인플루엔자 예방접종 사업 일시 중단- 식품의약품안전처와 공동조사를 통해 품질 검증 후 재개 -□ 질병관리청(청장 정은경)은 인플루엔자 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점을 발견하여 내일(9.22, 화)부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획이라고 밝혔다. ○ 유통과정 상의 문제점이 발견된 백신은 9월 22일부터 인플루엔자 국가예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 어린이 대상의 물량으로, - 품질 검증에 만전을 기하기 위하여 전체 대상자에 대한 예방접종을 일시적으로 중단한다. * 9월 8일부터 시작된

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ｢첨단재생바이오법｣ 시행령 제정안이 8월 25일(화) 열린 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.이번에 제정한 제정된 시행령은 ｢첨단재생바이오법｣ 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로, 제정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다. 첨단재생의료 및 인체세포등의 범위첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류된다. 인체세포등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공,

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 담배 종류간 제세부담금 형평성 제고를 위하여 액상형 전자담배의 국민건강증진부담금을 인상하는 「국민건강증진법」일부 개정안을 마련하여 8월 12일(수)부터 9월 1일(화)까지 20일간 입법예고 한다고 밝혔다.현행 담배 종류간 제세부담금은 궐련 : 궐련형 전자담배 : 액상형 전자담배(0.7ml) 순서대로 100 : 90 : 43.2 비율로 부과한다.이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.현재 액상형 전자담배의 국민건강증진부담금은 니코틴 용액량 1 ml당 525원이나, 2021년 1월 1일부터

[바이오타임즈] 코로나19 팬데믹이 장기화되면서 전 세계는 바이러스 종식을 위한 치료제와 백신 개발에 총력을 기울이고 있다. 수 조 원대의 투자와 연구진의 노력으로 현재 몇몇 백신 후보 물질은 임상 막바지에 도달한 상태다. 이에 국제사회와 각국은 향후 원활한 백신 확보를 위해 정책적으로 고심 중이다.백신과 치료제, 공유 vs. 독점 문제 불거져지난 5월 4일 전 세계 지도자들은 화상회의를 통해 코로나19 바이러스와 관련한 백신 및 치료제의 연구개발 비용 82억 달러(약 10조 원)를 공동지원하고, 향후 개발에 성공했을 시 경제 상황

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(이하 식약처. 처장 이의경)는 8일 위·수탁하여 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 ｢품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인｣을 발간했다고 밝혔다.이번 가이드라인 발간은 그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 하고 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어지기 위해 추진되었다.이번 가이드라인의 주요 내

[바이오타임즈] 코로나19 백신 일부가 임상시험 후반부에 진입한 가운데, 세계 각국은 앞다투어 백신 확보를 위한 경쟁에 뛰어들고 있다. 미국은 일찌감치 거액의 개발 자금을 지원해 백신 확보에 나섰고, 이어 유럽도 적극 나서고 있다. 코로나19 백신을 선점해 전 세계로 공급하는 나라는 ‘포스트 코로나19 시대’에 주도권을 쥐면서 경제적 효과를 누릴 수 있는 만큼 세계 각국은 백신 확보에 총력을 기울이고 있다.경제적 논리로 코로나19 백신 개발에 차질 생겨사스(중증 급성 호흡기 증후군)와 메르스(중동 호흡기 증후군)가 창궐했던 시기에도

[바이오타임즈] 해외 주요국들은 치매에 대해 어떤 대응책을 마련했을까? 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 치매를 질병으로 규정하고 국가 차원에서 관리 대상으로 인지하고 있다. 미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 러시아, 일본 등 8개국은 2012년 12월 G8 보건장관 회의에서 치매 정상회의를 개최하는 등 정부 차원에서 치매를 관리하기 위해 노력하고 있다. WHO는 장관급 회의에 참여한 국가들에 대해 치매 관리비용의 1%를 치매 연구에 투자할 것을 제안하기도 했다.미국, 의료 서비스 통합 정보망 구축으로 치매 치료

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 ｢지역보건법 시행령 일부개정령안｣이 5월 26일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.이는 보건소의 기능 및 업무에 난임의 예방 및 관리에 관한 사항을 추가하는 등의 내용으로 「지역보건법」이 개정(2019. 12. 3. 공포, 2020. 6. 4. 시행)됨에 따라, 이에 대한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.개정된 시행령의 주요 내용은 「지역보건법」 개정으로 대통령령으로 정하도록 위임한 ‘난임 및 예방 및 관리 업무’는 ‘난임주사 투약에 관한 지원 및 정보제공’으로 규정하는 것이다.보건복지

[바이오타임즈] 한국은 코로나19 확산을 성공적으로 막은 나라로 평가되고 있다. 하지만 코로나19는 여전히 전 세계로 확산하고 있으며, 의료체계에 혼란을 겪고 있는 나라 또한 늘고 있다. 특히, 한국과 달리 방역에 실패한 일본은 확진자가 대규모로 발생해 응급실로 환자가 집중되면서 의료체계가 ‘붕괴 수준’ 의 대혼란을 겪고 있다. 코로나19 방역과 진료로 기존 의료서비스 운영에 차질 발생코로나19가 전 세계적으로 퍼지고 있으나, 한국은 철저한 방역체계를 마련해 코로나19에 성공적으로 대응하고 있다. 이미 여러 나라에서 한국의 방역 사