[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 10월 2일 개정했다고 밝혔다. 의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 일컫는다.이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다.원료의약품 등록

[바이오타임즈] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 동물대체시험법의 국내 도입을 위해 ‘화장품 피부부식성 동물대체시험법 가이드라인’ 2종을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 피부에 주는 손상(피부부식)을 평가하기 위한 방법으로 동물(토끼)을 사용하는 대신 인체피부모델과 장벽막을 이용하는 시험법이다.인체피부모델 이용 피부부식 시험법은 인체피부의 생화학적·생리학적 특성과 유사하게 3차원으로 재구성한 피부모델에 시험물질을 처리한 후 피부모델 세포의 색소환원 능력을 이용하여 세포생존율을 측정하여

준조세가 증가하면서 기업과 국민들의 부담이 늘어나고 있다는 주장이다. 준주세는 국민연금이나 건강보험처럼 세금은 아니지만 세금처럼 납부해야하는 금전적 부담을 가리킨다.전국경제인연합회 산하 한국경제연구원은 조세 이외에 국민이 강제적으로 지게 되는 금전적 부담인 광의의 준조세 추이를 분석한 결과 지난 2017년에 전년 대비 약 5.2%, 협의의 준조세는 약 5.1% 증가한 것으로 나타났다며 이같이 밝혔다.준조세는 세금은 아니지만 세금처럼 납부해야하는 금전적 의무를 뜻한다. 광의의 준조세는 국민이 강제적으로 지게 되는 모든 금전적 의무를

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 9월 25일(수) 2019년 제19차 건강보험정책심의위원회를 열어, △약제급여 목록 및 급여상한 금액표 개정안, △복부․흉부․전신 MRI 건강보험 적용방안 등을 보고 받았다고 밝혔다.각 안건의 주요 내용은 다음과 같다.< 복부·흉부 MRI 검사 건강보험 적용방안 >건강보험 보장성 강화대책(’17.8월)의 후속조치로, 복부․흉부 자기공명영상법(MRI) 검사의 건강보험 적용 범위를 전면 확대한다.복부·흉부 MRI 검사는 그간 암 질환 등 중증질환에 한하여 제한적으로 건강보험이 적용되어, 그 외

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 2017년 9월 발표한 치매국가책임제 시행 2년을 맞아 그동안의 성과를 평가하고, 치매 극복을 위한 정책 내실화를 추진하기 위해 치매의 원인과 진단·예방·치료기술 개발 예산을 2020년부터 2028년까지 9년간 2,000억 원을 투입한다고 밝혔다.이에 따라 치매극복을 위한 연구와 함께 치매 예방 및 집에서 생활하는 경증 치매환자와 가족이 필요로 하는 돌봄 서비스 강화에 초점을 맞춘 다양한 신규 과제를 발굴하여 추진할 계획이다.2017년 9월 18일 본격적으로 출발한 치매국가책임제는 지난 2

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘20년 1월 ’의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다.‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다. 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위하여, 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출하여 통

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 박능후)는 건강보험 보장성 강화대책(’17.8월)의 후속조치로서 간, 담췌관, 심장 등 복부·흉부 자기공명영상법(MRI) 검사의 건강보험 적용 범위를 전면 확대하는 고시 개정안을 9월 18일(수)부터 행정예고(’19.9.18~10.7)하고 의학단체, 국민 등의 의견을 수렴한다.복부·흉부 부위의 암(간암, 유방암 등) 등의 이상 소견을 확인하는 복부·흉부 MRI 검사는 그간 암 질환 등 중증질환에 한하여 제한적으로 건강보험이 적용되었으며, 그 외 환자는 검사비 전액을 부담했었다.이번 고시 개정안이 개정

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 식중독 등 식품 안전사고가 발생했을 때 신속히 조치할 수 있도록 영업허가 또는 신고 시, 영업장에서 사용하는 식품용수의종류(수돗물, 지하수 등)를 의무적으로 기재하도록 하는 것을 주요내용으로 하는 「식품위생법 시행규칙」 일부개정안을 7월 4일 입법예고 한다고 밝혔습니다.이번 개정안은 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 국민들에게 제공되는 식품의 안전관리는 강화하는 내용을 포함하고 있습니다.개정안의 주요 내용은 다음과 같습니다.식품 안전관리를 강화하기 위해 지하수 등을 사용하는 영업장을 미리 파

[바이오타임즈] 대전테크노파크(이사장 허태정, 이하 '대전TP')가 ICT융복합산업 관련 혁신 신기술 분야의 산⋅학⋅연 간 교류협력과 네트워크 활성화를 통해 기업 및 산업성장 제고를 위한 미니클러스터 활동을 지원하기 위해 “ICT융복합산업 혁신 신기술분야 미니클러스터 운영사업”을 공고했다.미니클러스터는 산·학·연 전문가로 구성된 자발적이고 지속적인 모임으로 성과창출을 위한 활동추진하게 된다. 지원규모는 미니클러스터 별 최대 1천만원 이내이며, 사업비는 추진단인 대전TP에서 직접집행하게 된다. 지원기간은 올해 10월 31일까지다. 연

(재)부산테크노파크(이사장 오거돈, 이하 '부산TP')가 사업화 전주기 지원체계 구축을 통한 재활복지의료기기 제품의 고부가가치화와 사업화지원을 위해 “KIMES BUSAN 2019 공동관”을 특별 구성하여 참가기업을 모집한다고 밝혔다. 지원신청은 7월 19일까지다. 모집규모는 8개사이며, 부스 임차비의 90%를 지원한다. 이밖에도 디렉토리북 제작 및 홍보물 지원과 함께 방문객 및 바이어와의 상담을 위한 상담장을 제공한다. 지원대상은 부산시 소재의 재활의료기기 관련 중소중견기업이다. 이송기기, 생활지원기기, 인지감각기원기기, 재활훈련

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 28일부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’에 따른 진료비 보상 범위를 비급여까지 확대한다고 밝혔다.'의약품 부작용 피해구제’ 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금,장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 그 동안 의약품 부작용에 따른 진료비는 ‘급여 비용’에 한해 보상해 왔으나 앞으로는 ‘비급여 비용’까지 확대되어 질병 치료를 위해 소요된 실질적 비용을 보상

[바이오타임즈] 보건복지부에서 어제 밝힌 바에 의하면 7월 1일(월)부터 ① 동네병원 2․3인실 ② 응급실․중환자실 분야 ③ 난임치료시술에 대해 건강보험 지원이 확대되어 국민 의료비 부담이 줄어들 전망이다.작년 7월 상급종합·종합병원 2·3인실에 대한 건강보험 적용이 시작되었으나 동네병원의 2·3인실에는 건강 보험이 적용되지 않아 병원별로 가격이 달랐다. 다음달 1일부터는 2·3인실 보험 적용이 되는 병원의 범위가 확대되어 총 1,775개의 병원·한방병원 입원실(2·3인실) 1만 7645개 병상에

보건복지부(장관 박능후, 이하 '복지부')와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 '진흥원')은 해외의 GPKOL 위원을 국내로 초빙하여 컨설팅을 진행하는 ‘GPKOL On-Site Consulting’을 오는 9월에 운영한다고 밝혔다.해외 현지에서 제약산업에 관련된 기관이나 기업에 종사하고 있어 온라인으로만 상담이 가능하였던 GPKOL 위원 중 수요가 많았던 위원들을 만나 직접 컨설팅을 받을 수 있는 기회가 마련된 것이다. GPKOL이란 ‘Global Pharma Key Opinion Leader’의 약자로, 복지부가 국내 기업들

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')가 의료제품 분야 올해 하반기에 실시되는 주요 정책을 소개했다. ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행될 예정이다.의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(‘19.7.1, 4등급)으로 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시된다. 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의

보건복지부(장관 박능후, 이하 '복지부')가 외국인 유학생의 국민건강보험 지역가입 당연적용과 관련한 「국민건강보험법 시행규칙」 일부개정안을 6월 26일~7월 5일 간 입법예고한다고 밝혔다.이번 입법예고는 일정기간 이상 국내 체류한 외국인이 국민건강보험의 직장가입자나 피부양자가 아닌 경우 지역가입자로 당연가입하는 내용으로 「국민건강보험법」이 개정(법률 제16238호, 2019. 1. 15. 공포, 2019. 7. 16. 시행)됨에 따른 것이다.이번 개정안은 「국민건강보험법 시행령 및 시행규칙」 개정안 입법예고(2019.4.5. ∼ 5

정부가 바이오헬스 활성화 위해 지난 22일 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표한 가운데, 임상시험 제도 등 규제 합리화를 적극적으로 추진하는 등 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 6월 3일 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제 13회 식품 의약품 안전열린 포럼' 을 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')가 5월 30일 「융복합 의료제품 개발을 위한 자료집」을 발간했다고 밝혔다. 자료집에는 융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 관련 제도와 개발동향을 담고 있다. 주요 내용으로는 국내외 융복합 의료제품 제도동향, 최신 융복합 의료제품 개발동향, 융복합 의료제품 분류신청 절차 등으로 구성됐다. 의약품의 작용범위를 상처부위에 국한시켜 전신 부작용을 줄인 제품, 장기 복용해야 하는 의약품을 대체한 이식형 의료기기의 등장 등, 최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')는 5월 3일부터 융복합의료제품 해당 여부에 대한 온라인 질의가 가능하도록 ‘전자민원시스템’을 개설한다고 밝혔다.이번 전자민원시스템은 그동안 여러 부서에 질의해야 했던 융복합제품의 분류를 융복합혁신제품지원단(융복합기술정책팀)으로 일원화하여, 신속한 품목 분류와 함께 지원단 내 허가총괄팀과 연계하여 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내 받을 수 있어 신속한 제품 개발이 가능할 것으로 예상된다. 제품 분류 민원은 14일 이내(혁신제품조정협의회 개최 시 60일)에 답변 받을 수

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 23일 「의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집」을 발간한다고 밝혔다. 이는 임상시험을 준비하는 제약업계와 연구자에게 도움을 주기 위해 임상시험계획 심사 시의 주요 보완사례를 모은 것이다.본 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내하여 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련됐다. 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에