[바이오타임즈] 난치성 혈관질환 신약 개발 전문기업 큐라클(365270, 대표 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 FDA IND 승인에 이어 이번에는 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았으며, 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상 2상을 진행할

[바이오타임즈] 신약 개발 바이오기업 샤페론(대표 성승용, 378800)은 성승용 대표가 미국 보스턴에서 개최된 ‘제5회 인플라마좀 치료 서밋’에 대표 연사로 참석해 ‘인플라마좀 치료제’ 동향에 관해 발표했다고 8일 밝혔다.이번 서밋은 인플라마좀 연구와 치료제 개발의 최신 동향을 공유하는 중요한 행사로, 각국의 학술, 산업 분야 전문가들이 모여 염증 반응과 관련된 다양한 주제가 논의됐다.성승용 대표는 국내 바이오벤처 업계에선 유일하게 참석해 ‘인플라마좀 최신 치료제 연구성과와 전략’에 대해 상세하게 발표했으며, 성 대표를 비롯한 주

[바이오타임즈] 홍릉강소특구 사업단(단장 임환)은 6일 서울바이오허브(서울 동대문구)에서 ‘제약·바이오 유망기술 설명회’를 성황리에 개최했다고 8일 밝혔다.이번 기술 설명회는 홍릉강소특구 기술 핵심 기관인 KIST, 경희대, 고려대에서 연구 개발된 제약·바이오 분야 기술의 기술이전 및 사업화를 촉진할 목적으로 개최됐으며, 기술 수요기업 대표자 및 실무자 40여 명, 홍릉강소특구 내외 관계자 30여 명, 기술 발표 연구자 6명, 투자사 관계자 10여 명 등이 참석했다.홍릉강소특구를 중심으로 KIST 기술사업화실, 경희대 산학협력단 및

차세대 유망 기술로 평가받는 ADC가 급격한 성장 속도를 보이며 글로벌 기술 트렌드로 자리 잡고 있다. ADC 항암제들이 다양한 암종에서 유효성을 입증하는 가운데, 국내외 기업의 신기술 확보를 위한 움직임이 본격화되고 있다. 글로벌 빅파마가 ADC 후보물질을 눈 여겨 보며 M&A를 통해 파이프라인 강화에 나섰고, 국내 대형 제약사와 바이오벤처는 다양한 형태의 오픈 이노베이션으로 파트너십을 맺으며 ADC 시장에 적극 나서고 있다. 국내외 ADC 시장 현황 및 전망을 살펴본다(편집자 주).◇ ADC, 차세대 항암 기술로 떠올라... 고

[바이오타임즈] 식품의약품안전처가 ㈜한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.컬럼비는 지난해 11월 식품의약품안전처의 ‘글로벌혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의약품이 신속히 상용화도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로, 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다. 생명을 위협하는 암이나 치료 옵션이 거의 없는 희귀질환 치료제

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’을 제치고 보조금 지원 대상 품목(funded brand)에 선정됐다.뉴질랜드 Pharmac(의약품관리청)은 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 허셉틴에서 허쥬마로 변경한다고 발표했다. 지원 기간은 2023년 12월 1일부터 2027년 5월 31일까지 총 3년 6개월이며, 지원 금액은 허쥬마 150mg 바이알 1개당 100달러, 440m

[바이오타임즈] 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 'NM301'이 국가신약개발재단(KDDF)의 ‘2023년도 제3차 국가신약개발사업 과제’에 선정됐다고 7일 밝혔다.이번 국책과제 수주로 헬릭스미스는 향후 2년간 총 12억 원의 연구개발비를 지원받아 NM301의 신경 퇴행질환에 대한 재생 의약품으로의 개발을 본격 추진한다.NM301은 간세포유전인자(HGF)를 발현하도록 만든 아데노부속바이러스(AAV) 기반의 유전자치료제로, 헬릭스미스가 임상에서의 치료 효과를 극대화하고 AAV 벡터를 대규모 생산에 적합하도록 특별히 설계한 자체 개발 제

[바이오타임즈] 에이비온(대표 신영기)이 회사의 비소세포폐암 치료제 ‘바바메킵(코드명: ABN401)’이 국가신약개발사업단(KDDF)(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)의 신규 지원 과제로 선정되어 협약을 완료했다고 7일 밝혔다.기존 코드명 ‘ABN401’이었던 바바메킵은 최근 정식 명칭을 확정했다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중인 바바메킵은 사업단에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 임상 개발 신규 지원 과제’에 최종 선정됐다. 향후 2년간 총 70억 원 규모의 연구개발비를 지원받으며, 회사는 이를 통해 바바메킵

[바이오타임즈] 2023년도 3차 국가신약개발사업에 선정된 기업들의 연구가 본격적으로 시작됐다.올해 제3차 사업에 선정된 과제는 유효물질 단계 과제 6건, 선도물질 단계 7건, 후보물질 단계 13건, 비임상 단계 10건, 임상 1상 단계 6건, 임상 2상 단계 2건 등 모두 44건이며, 총 149억 원의 연구개발비가 지원된다.국가신약개발사업이란 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 아래 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약 주권 확보를 위해 이뤄지는 범부처 국가연구개발사업을 말한다. 해당 사업은 과학기술정보통신부, 산업통

[바이오타임즈] 한국릴리(대표 크리스토퍼제이 스톡스)는 자사의 인터루킨-17A(이하 IL-17A) 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)가 12월 1일부터 중증 활동성 강직성 척추염의 1차 생물학적 치료 요법으로 건강보험 급여 적용된다고 6일 밝혔다.이번 급여 확대 이전까지 탈츠는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 중 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우 급여 적용되었다.하지만 11월 30일 발표된 보건복지부의 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항’ 일부개정 고시에 따라 ‘두

[바이오타임즈] NK세포치료제 연구개발 전문기업 엔케이맥스(182400)가 100% 무상증자를 결정했다고 6일 밝혔다. 기존 보통주 1주당 신주 1주를 배정한다.이번 증자로 41,433,988주가 신규 발행돼 총발행 주식 수는 82,869,691주로 증가하게 된다. 신주배정기준일은 오는 22일이며, 신주 상장 예정일은 내년 1월 12일이다.엔케이맥스는 미국 자회사 엔케이젠바이오텍의 나스닥 상장으로 올해 상당한 규모의 평가 차익이 예상되는 만큼 주주환원에 적극적으로 나서겠다는 방침이다.더불어 회사는 정부의 공매도 금지 조치에도 불구하

[바이오타임즈] 셀트리온은 6일 항체 발굴 및 개발 전문 업체 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 양사의 연구개발 역량을 발휘, 다중항체 기반의 항암 신약 개발에 박차를 가할 방침이다.이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결 항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할

[바이오타임즈] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(338840)가 코스닥 입성 첫날 130% 넘게 급등하고 있다.와이바이오로직스는 5일 한국거래소에서 상장 기념식을 갖고 코스닥 시장에 상장했다. 이날 낮 12시 14분 현재, 공모가 9,000원보다 131.11%(1만 1,800원) 오른 2만 800원에 거래 중이다.회사의 상장 첫날 급등은 일반 청약이 흥행을 보이며 어느 정도 예견됐다. 와이바이오로직스는 지난달 10~16일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 9,000원으로 확정했다. 총 911개 기관이 참여

[바이오타임즈] 나노의학 전문 바이오테크기업 (주)세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)의 차봉근 최고기술경영자(CTO)가 중소벤처기업부 장관상을 받았다.지난 1일 서울 송파구 소재 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 ‘2023 중소기업 연구인력지원 사업 유공자 포상식’ 행사가 펼쳐졌다. 해당 행사는 한국산업기술진흥협회, 중소벤처기업부가 공동 주관하는 사업으로 우수 성과를 창출한 연구 인력의 노고를 격려하고, 자긍심을 고취하기 위해 기술 경쟁력 강화에 기여한 유공자에게 정부 포상을 수여한다.포상 훈격은 중소벤처기업부 장관, 중소기업

[바이오타임즈] 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문기업 넥셀(NEXEL)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과, 본격적인 상장 절차에 들어갔다.넥셀은 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 평가기관인 NICE평가정보와 기술보증기금에서 hiPSC 유래 기능성 세포 및 이를 활용한 약물 평가 기술, 오가노이드 개발 기술, 및 hiPSC 유래 물질 기반 신약 개발 기술에 대한 사업성과 기술력에서 우수성을 인정받았다.넥셀은 hiPSC 유래 체세포 제품 생산, 심장 안전성 약리법과 오가노이드를 활용한 신약 스

[바이오타임즈] 메드팩토는 2024년 임상 1상 진입을 목표로 개발 중인 뼈 질환 치료 혁신 신약후보물질 ‘MP2021’이 국가신약개발사업 과제로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.해당 과제는 국가신약개발재단(KDDF)에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 비임상 개발 단계 지원 과제’이다. 메드팩토는 이번 과제 선정으로 2년간 총 15억 원의 규모의 연구비를 지원받는다.메드팩토는 MP2021의 후속 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인 또는 기술이전을 목표로 개발을 진행한다는 계획이다.MP2021은 염증이나 파골

[바이오타임즈] 첨단재생의료 치료제 개발기업 ㈜나노바이오시스템(대표 김장호)은 글로벌 기술사업화 촉진 및 국내 보건의료 산업에 기여한 것을 인정받아 ‘2023 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상 기업’으로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 받았다고 밝혔다.또한, 김장호 대표는 지난 11월 22일 바이오 분야 관련 원천기술 개발, 산업화 및 정책 개발로 광주시 지역 발전을 위한 경제 활성화 공로를 인정받아 광주시 ‘경제자유구역 활성화 유공’ 시장 표창을 수상했다.나노바이오시스템은 뼈, 피부, 고막, 연골, 힘줄 조직 재생 치료제

[바이오타임즈] 셀트리온이 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회에서 안과 질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지 시각 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리,

[바이오타임즈] 에스엘에스바이오(SLS bio, 246250, 대표이사 이영태)가 최근 다국적 제약사 국내 법인과 mRNA 백신의 품질검사·관리 시험에 대한 계약을 체결했다는 소식에 주가가 상승했다.에스엘에스바이오는 4일 코스닥 시장에서 오전 11시 12분 현재, 전 거래일보다 13.70%(635원) 상승한 5,265원에 거래 중이다.에스엘에스바이오는 신약 개발 및 진단의학 플랫폼 전문기업이다. 회사의 주력사업이자 핵심 캐시카우 사업인 ‘의약품 품질관리’는 고객사가 생산한 의약품에 대해 식약처에서 허가한 품질검사 기준 적합 여부를

[바이오타임즈] 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌 질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진 및 유도체’의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허를 출원했다고 4일 밝혔다.자가면역질환은 외부로부터 인체를 보호하는 면역체계가 이상을 일으켜 자기 세포나 조직 등을 공격하는 난치성 질환이다. 원인은 불분명하지만 시력 장애, 전신 쇠약감, 근육 경직, 우울증 등 100여 가지의 다양한 형태로 나타나며 인구의 10%가량이 앓고 있다고 알려졌다.치료약물로 스테로이드, 비스테