[바이오타임즈] 5년 생존율 최하위인 췌장암의 새로운 치료 옵션을 기대할 수 있는 소식이 전해졌다.GC녹십자셀은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 ‘이뮨셀엘씨’ 췌장암 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 임상은 서울대병원 외 14개 임상 기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 시험을 본격적으로 진행할 예정이다.임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 ‘젬시타빈’ 단독치료군과 ‘이뮨셀엘씨+젬시타빈’ 병용치료군으로 나눠 유효성, 안전성, 암 재발 및 사망률 감소를 평가

[바이오타임즈] 체외진단 전문기업 프리시젼바이오가 22일 코스닥 상장에 데뷔하면서 상장 첫날 따상(공모가 대비 2배로 시초가 형성 후 상한가)를 기록했다.22일 오전 10시 40분 현재 프리시젼바이오는 시초가 2만5,000원 대비 30%(7,500원) 상승한 3만2,500원을 기록했다.프리시젼바이오는 앞서 지난 14일부터 15일 진행한 공모 청약 결과 경쟁률 1,557대 1, 청약증거금 2조 9,199억 원을 기록할 만큼 시장에서 주목을 받고 있다.프리시젼바이오는 체외질병진단 시약 및 기기를 개발하는 기업으로, 2015년 시약전문기

[바이오타임즈] 항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드(대표 김윤원, 안병옥)의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13(humanized Virus Suppressing Factor)’이 러시아, 인도네시아, 한국에 이어 이탈리아에서도 코로나19 폐렴 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 받았다고 21일 밝혔다.이로써 이르면 내년 3분기부터 차례로 임상 결과를 확인할 수 있게 되었다.앞서 hzVSF-v13은 한국에서의 임상 1상으로 안전성을 확인했고, 호주에서도 임상 1상을 진행하고 있다. 임상1상 결과와 치료목적 사용 결과

[바이오타임즈] 얀센은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 염산염)를 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울 장애에서 우울 증상의 빠른 개선을 위해 경구용 항우울제와 병용하여 사용하도록 허가받았다고 밝혔다.이번 허가는 스프라바토 나잘스프레이를 표준 치료법인 경구용 항우울제와 함께 투약했을 때, 위약 비강스프레이 투약군과 비교해 중증의 우울장애 환자군에서의 임상적 유용성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 및 ASPIRE II의 결과에 기초하여

[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시했다.이번 임상 3상은 글로벌 7조원 시장 공략을 위한 것으로, 2022년 하반기 종료를 목표로 한다.CT-P43은 글로벌 제약사 얀센의 바이오의약품 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 건선과 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 얀센에 따르면 지난해 전 세계에서 7조 원의 매출고를 올렸다.앞서 셀트리온은 지난 6월 CT-P43의 임상 1

[바이오타임즈] JW그룹이 미래 성장 동력을 집중적으로 육성하기 위해 자회사 간 사업구조 개편을 단행했다.JW홀딩스의 자회사인 JW생명과학은 18일 이사회를 열고 그룹 내 진단 시약 전문기업인 JW바이오사이언스의 주식 394만 주를 197억 원에 양수하기로 결정했다고 공시했다.이번 지분구조 변경으로JW메디칼 자회사인 JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사로 편입됐다. JW생명과학은 JW바이오사이언스의 의결권 발행주식 중 지분율 53%를 확보하며 1대 주주로서 경영권을 인수했다. 거래대금 지급 형태는 전액 현금이다.JW그룹은 자회사

[바이오타임즈] 오늘 오전, 정부의 코로나19 백신 확보 관련 발표가 이어지면서 화이자 관련주로 언급되는 KPX생명과학의 주가가 급등 중이다.정부는 이달 안으로 다국적제약사 화이자, 얀센과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 선구매 계약 체결을 추진하고, 모더나사와는 내년 1월 계약을 목표로 한다고 밝혔다.정부의 발표에 따라 화이자 관련주로 꼽히는 KPX생명과학의 주가가 오전 내 급등세를 보였다.KPX생명과학은 이날 낮 12시 15분 현재 16.37%(2,300원) 오른 1만6,300원에 거래되고 있다.KPX생명과학은 글로

[바이오타임즈] 바이오 신사업에 진출한 메디콕스 주가가 17일 급등했다.자회사 메콕스큐어메드가 식품의약품안전처로부터 골관절염 소염진통제 ‘보자닉스’(Bozanics)의 1상 및 2상 임상시험 계획 승인을 받았다는 소식이 전해지면서 메디콕스의 주가가 28%까지 급등하고 있다.메디콕스는 이날 유가증권시장에서 오후 2시 20분 현재 전 거래일 대비 485원(28.53%) 오른 2,185원에 거래되고 있다.이번에 임상 1, 2상을 동시에 진행하는 ‘보자닉스’는 신약개발 바이오 전문기업 메콕스큐어메드가 자체개발한 천연물 기반의 골관절염 소염

[바이오타임즈] SK케미칼의 자회사인 백신 전문기업 SK바이오사이언스가 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’ 임상3상에서 성공적 결과를 얻으며 수출을 위한 절차에 돌입한다.SK바이오사이언스는 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’ 임상3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인, 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획이라고 17일 밝혔다.‘NBP618’은 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을

[바이오타임즈] 포스트 코로나 시대를 맞아 국내 두 제약사가 바이러스 백신과 치료제의 공동개발을 위해 협력한다.인트론바이오(대표 윤경원)는 이연제약(대표 정순옥ㆍ유용환)과 ‘파지러스’(PHAGERUS) 기술과 유전자치료 특화기술을 융합 활용해 혁신적인 백신 플랫폼의 공동개발 및 사업화에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약으로 인트론바이오가 보유 중인 박테리오파지 기반 파지러스 기술과 이연제약의 유전자치료제 특화기술 및 고도화된 생산설비를 이용, 바이러스 대상의 백신제제 및 항바이러스 신약 분야를 중심으로 다

[바이오타임즈] 난치성 신경질환 신약 개발업체 아스트로젠이 시리즈B 투자 유치를 마무리했다. 아스트로젠은 130억 원 규모의 시리즈B 투자유치를 마무리했다고 15일 밝혔다.이번 투자에는 대성창업투자, 마이다스동아인베스트먼트, 세종벤처파트너스, 우신벤처투자, 파트너스인베스트먼트 등의 기존 투자자를 비롯해 BNK벤처투자, BSK인베스트먼트, 인탑스인베스트먼트-IBK캐피탈, 인탑스인베스트먼트-IBK증권, 알바트로스인베스트먼트, KB증권 등이 신규 투자자로 참여했다.투자금의 상당 부분은 리드파이프라인인 ‘AST-001’의 자폐스펙트럼장애

[바이오타임즈] 아이큐어가 코로나19 백신 등 백신 유통을 위한 콜드체인업체와의 계약 체결을 알리며 16일 오전 코스닥 시장에서 가파른 상승세를 보이고 있다.아이큐어는 16일 코스닥 시장에서 오전 11시 20분 현재 전일보다 20.3%(1만2500원) 상승한 7만3,700원에 거래되고 있다.아이큐어는 올해 말 승인이 예상되는 글로벌 제약사의 코로나 백신의 수입 및 국내 유통을 목표로 지난 8일 임시주주총회에서 신규 사업(백신 및 치료제, 백신 수입 및 공급업 등) 목적으로 정관변경을 추가한 바 있다.아이큐어가 계약한 콜드체인 전문

[바이오타임즈] 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사하는 바이오니아 동시진단키트의 멕시코 수출이 가능해졌다.㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 사용 승인을 받았다고 15일 밝혔다.해당 제품은 AccuPower® RV1 Multiplex Kit로, 지난 10월 국내 식약처로부터 수출허가를 획득했다. 이 제품은 이번 멕시코에서의 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과 오차 없는 100%

[바이오타임즈] 진단기업 미코바이오메드(대표 김성우)의 코로나19 신속 진단제품이 WHO(세계보건기구)의 긴급사용 허가 승인을 받았다는 소식에 강세다.15일 오후 3시 15분 현재 미코바이오메드는 전일 대비 29.56%(3000원) 오른 1만3,150원에 거래되고 있다.미코바이오메드는 PCR을 사용한 코로나19 신속 진단용 제품인 ‘Veri-Q PCR 316 Coronavirus Disease 2019(COVID-19) Detection System(장비+키트)’이 지난 10일 자로 WHO 긴급사용 허가를 받았다고 15일 밝혔다.코

[바이오타임즈] 셀리버리가 다음 달 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 코로나19 치료제인 iCP-NI의 치료효능 및 개발현황에 대해 발표하고, 공동개발 제안과 투자 유치에 나선다.‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’는 오는 1월 11일부터 14일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 제약 바이오 행사로, 39회를 맞는다. 이번 행사는 종식의 기미가 보이지 않는 코로나19로 인해 온라인으로 진행되며, 대유행 속에 진행되는 만큼 특히 코로나19 치료제를 개발 중인 업체들의 이목이 쏠릴 것으로 예상된다.셀리

[바이오타임즈] 신약개발 기업 제넥신이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 개발 중이던 후보물질을 변경하여 다시 임상에 착수한다.지난 14일 식품의약품안전처에 따르면, 제넥신은 코로나19 백신 개발을 위해 진행하고 있던 1/2a상 후보물질을 ‘GX-19’에서 ‘GX-19N’로 교체했다.이는 임상 1상 데이터에서 GX-19가 해외 백신들보다 월등히 우수한 효과를 나타내지 못했기 때문에 후발주자로서 시장 점유율을 가져가기 어렵다는 판단에서다.이에 코로나19 변종 바이러스에 대응하기 위해 GX-19에 항원 단백질을 추가해 면

[바이오타임즈] 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러·성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다.삼성바이오에피스는 11월부터 총 6개 나라에서 폐경 후 골다공증을 겪는 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 이 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’에 게시했다고 15일 밝혔다.프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용된다. 지난해 글로벌

[바이오타임즈] 마크로젠의 미국 자회사 소마젠(Reg.S)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 서비스 'SalivaDirect'(타액검사법)를 미국 전역에서 제공한다고 14일 밝히면서 주가가 껑충 뛰었다.소마젠은 라이선싱 계약을 체결한 미국 예일대 공중보건대학원(YSPH)이 개발해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA)를 받은 'SalivaDirect'가 코로나19 진단 서비스 공급자로 선정되었다고 밝혔다. 소마젠은 외국기업 기술특례 상장 1호인 미국 바이오 기업이다.‘SalivaDirect’는 타액(Sal

[바이오타임즈] 압타바이오가 잇단 특허 소식을 내놓고 있는 가운데, 간 질환 치료제 ‘APX-311’가 호주 특허를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 특허는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’에 대한 호주 특허로, 해당 치료제로 지난 6월 러시아 특허를 획득한 바 있다.NASH는 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간 장애와 비슷한 병태를 나타내는 만성 질환으로 간에 지방 축적과 염증이 발생하며, 심한 경우 간경변이나 간암으로 악화될 수 있다.NASH 환자 수는 지속적으로 증가하고 있는 추세며, 시장 규모는 10년간

[바이오타임즈] 분자진단 전문기업 씨젠은 14일 공시를 통해 올해 연간 매출 1조 원을 초과 달성했다고 밝혔다. 이는 지난해 매출 1,220억 원에 10배 가까운 수치다.씨젠 측은 이러한 성과에 대해 “이번 코로나19 사태를 기점으로 씨젠 분자진단 시약에 대한 신뢰도가 높아져 전 세계적으로 코로나19 진단 시약뿐만 아니라 기존의 자궁경부암, 성 감염증, 소화기질환 등 다른 시약 수요 역시 큰 폭으로 증가하고 있다”고 말했다.씨젠은 올해의 성과를 바탕으로 내년 1분기까지 최대 생산능력을 5조 원 수준으로 확대할 계획이다. 현재 2조