[바이오타임즈] 셀리버리(대표 임재웅)가 미국에서 임상 진입을 앞둔 ‘내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI’의 1차 400명분 생산에 이어 2차 800명 투여분까지 생산을 완료했다.셀리버리는 세계적으로 코로나19 환자가 늘어감에 따라 임상 환자 수요가 더 늘어날 것으로 판단해 생산량을 조정했다. 회사는 비임상시험에 필요한 iCP-NI 1,000g을 생산해 치료 효능 및 안정성 평가시험 등에 사용했다. 이어 미국 임상시험에 사용될 원료의약품 1,200명분의 생산도 완료돼 미국 캘리포니아에 위치한 인테그리티바이오에서 완제 의약

[바이오타임즈] 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 자가진단용 항원진단 키트에 대해 수출용 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.휴마시스의 자가진단 제품 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’는 앞서 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 4개국에서 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받은 바 있다.특히 지난 16일에 획득한 스웨덴의 경우 해당 국가에서 자가사용으로 인증을 받은 첫 코로나19

[바이오타임즈] 항암면역 치료제 개발 전문 기업인 박셀바이오(각자 대표 이준행, 이제중)가 전라남도 화순 백신특구(화순 생물의약산업단지)에 3년간 총 300억 원을 투자해 중앙연구소를 건립한다.첨단 연구설비와 면역치료제 스마트 생산 공정을 갖춘 중앙연구소에서 차세대 항암제인 면역치료제 개발과 대량 생산을 통해 ‘항암면역치료제 생태계’를 완성하겠다는 목표다.이를 위해 지난달 29일 화순군, 전남도, 박셀바이오는 300억원 규모의 투자양해각서를 체결한 바 있다.박셀바이오는 미생물학 및 면역학 전문가인 이준행 전남대 의대 교수와 국내 다

[바이오타임즈] 엔지켐생명과학이 4월 15일(현지 시각) 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 산하 국립알레르기·전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)의 화학무기 대응 연구프로그램(Chemical Countermeasure Research Program) 중 하나인 CERF(CounterAct Efficacy Research Facility)에 선정됐다.NIAID는 핵전쟁, 생화학전과 각종 테러 등 반인륜

[바이오타임즈] 방사성의약품 개발 기업 ㈜듀켐바이오가 공정거래위원회로부터 ㈜케어캠프 방사성의약품 사업본부와의 합병에 대한 최종 승인을 받았다고 21일 밝혔다.이번 승인으로 듀켐바이오는 본격적인 합병 절차에 들어간다. 양사는 지난해 11월 사업 효율 극대화와 성장성 제고를 위해 합병 계약을 체결한 바 있다.회사는 케어캠프 방사성의약품 사업본부를 흡수 합병하여 매출 증대를 통한 원가절감과 안정적인 재무구조를 이룰 것으로 기대하고 있으며, 향후 코스닥 이전 상장 추진에도 박차를 가할 것이라고 전했다.듀켐바이오의 설명에 따르면 지난 약 5

[바이오타임즈] 줄기세포 및 면역세포의 연구, 개발, 해외 임상 진행 등을 주요 사업으로 진행하고 있는 네이처셀(007390, 대표 라정찬)이 중증 퇴행성관절염 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 2b/3a 임상을 시작한다.이 치료제는 지난해 미국 FDA로부터 임상 2b/3a상 승인을 받은 바 있다. 오는 4월 23일부터 미국 현지에서 참여환자 모집을 시작했으며, 이를 위해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 및 계약과 함께 임상시험 실시기관 선정 등 임상시험 개시를 위한 준비를 최근 마무리했다.네이처셀은 미국

[바이오타임즈] 3D 바이오프린팅 전문기업 ㈜티앤알바이오팹(대표이사 윤원수, 246710)이 비브라운코리아(B. Braun Korea, 대표이사 채창형)가 주관한 신제품 론칭쇼 ‘TnR Craniofacial Implant Launching Day’(티앤알 두개안면골 임플란트 론칭 데이)에서 최근 개발한 신경외과 수술재료 ‘두개안면골 임플란트’(Craniofacial Implant) 제품을 선보였다.티앤알바이오팹과 비브라운코리아는 지난해 신경외과 부문 조직재생 및 치료용 제품의 공동개발과 판매에 관한 업무협약(MOU)을 맺고 연구개

◇ 엔지켐생명과학-인하대, 우주방사선 예방 및 치료제 개발 협력 약속- 양 기관 산학연 연구 협력으로 글로벌 우주 시대의 우주항공의학산업 도약 기반 마련[바이오타임즈] 엔지켐생명과학(대표 손기영, 183490) 우주방사선의약연구소(소장 박갑주)와 인하대학교 우주항공의과학연구소(소장 김규성)가 연구 협력을 위한 업무 협약을 체결했다.양 기관은 이 업무협약으로 민간기업과 대학 연구기관, 공공기관이 참여하는 우주항공의약품의 공동 연구와 관련 프로젝트를 추진할 계획이다.엔지켐생명과학은 지난 1월 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료

[바이오타임즈] 바이오의약품 전문기업 팬젠(대표이사 윤재승, 김영부)은 휴온스 그룹의 자회사인 휴온스랩(대표이사 김완섭)과 바이오시밀러 ‘프롤리아’ 개발에 필요한 생산용 세포주와 생산공정 기술 이전 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.프롤리아(성분명 데노수맙)는 미국 암젠이 개발한 폐경 후 골다공증 치료용 항체다. 지난해 글로벌 시장 규모가 5조 원 이상에 달하는 블록버스트 항체 치료제로서 차세대 바이오시밀러 시장을 선도할 주요 항체 치료제 중의 하나로 꼽힌다.펜젠과 휴온스랩의 이번 계약 금액은 7억 원으로 팬젠의 최근 매출액 대비 1

[바이오타임즈] 더블유에스아이(299170, 대표이사 박정섭)가 초소형 카메라 장착으로 시술 부위를 육안으로 식별 가능한 경막외 비디오 카테터 ‘KESS-300EN’를 19일부터 판매한다.이번에 새롭게 출시한 KESS-300EN은 일회용 제품으로, 재사용으로 인한 감염 문제를 해결할 수 있어 환자가 안심하고 시술을 받을 수 있다. 회사의 설명에 따르면 최근 병원 획득 감염(HAI) 발생률이 증가하면서 일회용 내시경의 낮은 유지 보수, 세척 및 보관 용이 등의 장점이 부각되면서 제품 수요가 가파르게 증가할 것으로 전망된다.또한 경막외

[바이오타임즈] 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)는 군포에 새롭게 건설한 공장이 식약처 GMP를 획득함으로써 연간 2억 키트 이상의 생산이 가능하게 됐다고 밝혔다.경기도 군포시 첨단산업단지 내 위치한 휴마시스의 신공장은 식품의약품안전처의 ‘체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)’를 4월 16일자로 획득했다.이 공장은 지난해 9월 1일 군포시로부터 사용승인을 획득한 바 있으며, 약 3,200m2 대지와 연면적 약 9,900m2 규모로 지하 1층 지상 4층의 건물로 구성돼 있다.

[바이오타임즈] 진원생명과학의 자회사 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building Group 주최로 상량식을 진행했다상량식은 건물을 신축하는 과정에서 철골 공사의 마지막 부재를 올리는 의식을 뜻한다.VGXI는 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.회사측은 “현재 데이슨(Deison) Technology Park에 위치한 21.5 에이커 면적에서 진행되고 있는 최첨단 생산시설의 건설은 단계별로 진행 중으로

[바이오타임즈] 파멥신(대표 유진산)은 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 글로벌 임상 2상을 미국 머크(Merck & Co., Inc.)와 공동으로 진행한다.이번 글로벌 임상 2상은 현재 호주에서 진행 중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상 1b상의 긍정적인 중간 결과에 따라 후속으로 진행되는 머크와의 두 번째 공동임상이다.이번 계약으로 파멥신과 미국 머크는 임상 1b상의 결과를 지속해서 모니터링하고 추가 임상에 대해 논의를 진행한 끝에 글로벌 임상 2상을 진행하기

[바이오타임즈] 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속 항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)가 16일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다.디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했다. 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 향후 셀트리온 미국법인을 통해 유통하게 된다.디아트러스트는 코로나19 바이러스의 핵심 단백질인 S단백질과 N단백질 모두

[바이오타임즈] 종근당이 식품의약품안전처로부터 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다.이번 임상 3상은 중증의 고위험군 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원 등 10여 곳의 의료기관에서 진행될 예정이다. 종근당은 임상에 참여하는 환자를 신속하게 모집하고자 유럽과 브라질·러시아·인도 등에서의 글로벌 임상도 추진할 예정이다.종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료 등에 사용하는 기허가 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다

[바이오타임즈] 올해로 54회를 맞는 유한의학상 대상에 정보영 연세대학교 의과대학 내과학교실 교수가 선정되었다.㈜유한양행(대표이사 조욱제)과 서울특별시의사회(회장 박명하)는 지난 15일 저녁 소공동 조선호텔 바이올렛룸에서 제54회 유한의학상 시상식을 개최했다. 이번 행사는 코로나19로 인해 최소한의 인원으로 진행됐다.서울특별시의사회가 주관하고 유한양행이 후원하는 유한의학상은 ‘미래의 의학발전을 위한 초석을 마련하고, 의학자들의 연구 의욕을 고취한다’는 취지 아래 지난 1967년 제정되어 국내 의학 발전을 위한 견인차적 역할을 해오고

[바이오타임즈] 포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 자사 암 치료 백신 AST-301(DNA 백신)의 임상 1상 최종 결과를 6월 4일~8일 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회(ASCO) 2021년 연례학술대회에서 발표한다.AST-301(DNA 백신)의 임상 1상 연구는 시애틀에 있는 워싱턴대(Univerity of Washinton, Seattle, USA)의 암 백신 연구소(UW Cancer Vaccine Institute)의 최고 책임자 Dr. Mary L. (Nora) Disis 교수가 직접 주도했

[바이오타임즈] 약물전달 플랫폼 개발 기업 엠디뮨(대표 배신규)이 독일 단백질 엔지니어링 기업 나비고 프로틴스(Navigo Proteins)와 세포외소포체(EVs) 분야의 공동연구에 나선다.이번 협약은 세포외소포체(EVs) 분야에서 진행되는 최초의 공동 프로젝트로 알려졌다.양사는 공동연구를 통해 Affilin® Molecule 기술을 인체 유래 CDV(Cell-derived Vesicles, 세포 유래 베지클)에 접목할 예정이다. 이를 통해 CDV가 특정 종양 조직에 선택적으로 결합하는 선택적 약물로 맞춤 제작할 수 있는 고도의 기

[바이오타임즈] 진원생명과학이 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제 GLS-1200의 임상 2상 연구의 시험대상자를 일반인으로 확대한다.회사는 미국 루이지애나주 바톤루지 임상센터의 IRB로부터 GLS-1200의 임상시험 대상자를 일반인으로 확대하는 승인을 받았다고 15일 밝혔다.회사의 설명에 따르면 현재 GLS-1200의 임상 2상 연구는 미국 펜실베이니아 대학 임상센터와 루이지애나주 바톤루지 임상센터에서 수행 중이다. 펜실베이니아 대학 임상센터는 임상시험 대상자의 등록이 완료됐고, 바톤루지 임상센터는 임상시험 대상자의 모집 및

[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19(COVID-19) 백신 수급이 원활하게 진행되지 않으면서, 다시 코로나19 항원진단키트의 수요가 증가하고 있다.특히 한국 기업의 진단키트는 우수한 기술력과 가격 경쟁력까지 갖춰 글로벌시장에서 우위를 선점하고 있다.국내 많은 진단키트 기업들이 앞다퉈 특허 취득과 수출 소식을 전하고 있는 가운데, 최근 주요 기업들의 해외 시장 진출 관련 소식을 모아보았다. 엑세스바이오는 미국 FDA(식품의약국)로부터 코로나19 항원진단키트의 연속 검사(Serial Testing) 용도에 대한 긴급사용승인 허가를