기사 (1건) 리스트형 웹진형 타일형 듀켐바이오, 전립선암 진단용 방사선의약품 국내 최초 신약 허가 취득 듀켐바이오, 전립선암 진단용 방사선의약품 국내 최초 신약 허가 취득 [바이오타임즈] 방사성의약품 기업 ㈜듀켐바이오가 세계 최초 전립선암 진단용 방사선의약품 FACBC(제품명: 18F 플루시클로빈)의 국내 신약 허가를 식약처로부터 17일 취득했다고 23일 밝혔다.FACBC는 앞서 미국식품의약국(2016년), 유럽의약품청(2017년), 일본 PDMA(2021년) 승인을 받았으며, 현재 미국과 유럽에서 판매 및 임상 연구에 약 14만 명 이상의 환자들에게 적용되고 있다.FACBC는 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 대상의 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품이다. 기존 일반적 영상 검사 방법으로 기업 | 정민아 기자 | 2021-09-24 09:47 일본 재생의료안전법, 안전성 확보와 규제 강화에 초점 일본 재생의료안전법, 안전성 확보와 규제 강화에 초점 [바이오타임즈] 오는 8월 28일부터 한국에서 ‘첨단재생바이오법’이 시행된다. 이로 인해 본격 시행에 앞서 일본의 재생의료 관련 법에 대한 관심도 높아지고 있다. 일본의 「재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률」(이하 재생의료안전법)은 재생의료분야에서 성공적인 모델로 평가받고 있다. 일본 후생노동성은 2013년 11월 재생의료안전법과 약사법 개정을 공포했고 이 두 법안은 1년 뒤 본격적으로 시행됐다. 이 법의 목적은 재생의료 산업화와 규제 완화 보다는 안전성 확보와 규제 강화에 초점을 둔다.글로벌 시장조사기업 모도 인텔리전스(M 국제 | 염현주 기자 | 2020-05-29 14:34 처음처음1끝끝