[바이오타임즈] 올해 코로나19 팬데믹 상황에서 바이오기업들의 연이은 코스닥 상장과 투자유치는 그 어느때보다도 활발하다. 지난 9~10월 두달간 국내 바이오기업이 투자유치액은 총 5221억원에 이른다(바이오스펙테이트).이 시점에서 바이오벤처 운영에 필요한 여러 전략들을 살펴보는 것은 의미있는 일이다. 창업자 라운드의 초기 자본금 적정 규모 기준초기 자본금은 외부 자금 유입이 여의치 않은 초기 단계에서 회사운영에 필수적인 직원들의 급여와 연구개발비, 운영자금에 소요되는 유일한 자금이다.신약 바이오벤처의 경우 Venture Capita

지난편 NGS 결과 해석 및 품질 관리에 이어, 마지막편으로 NGS 검사의 임상적 응용에 대해 살펴보기로 한다. NGS 검사의 임상적 응용 유전자 패널여러 임상 검사실에서는 대부분 검사실 환경이나 임상의 요구도에 따라 맞춤형(custom) 패널을 직접 디자인하여 사용하며, 이 정보는 미국 국립생물공학정보센터의 Genetic Testing Registry (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gtr/)에서 확인할 수 있다.다중유전자 패널 검사는 여러 유전자가 원인이 되는 다양한 질환에서 진단이 가능하여 비용효율이 높은

지난편 NGS 기반 유전자 검사의 이해(2)-분석 알고리즘-에 이어, NGS 결과 해석 및 품질 관리에 대해 살펴보기로 한다. NGS 결과 해석 및 보고 NGS 검사에서 가장 중요한 단계는 NGS에서 발견된 수많은 변이 중에서 환자의 질환과 연관이 있는 변이를 찾아내고 이를 최종적으로 해석하여 보고하는 것인데, 여러 의학적 근거와 환자의 임상양상을 토대로 판단해야 하기 때문에 가장 어려운 단계이기도 하다.미국의학유전학회(American College of Medical Genetics and Genomics, ACMG)에서는 정확하

지난편 NGS 기반 유전자 검사의 이해(1)-개요, 장비, 전처리 과정-에 이어, NGS 분석 알고리즘에 대해 살표보기로 한다. NGS 데이터 퀄러티 컨트롤(quality control, QC)NGS는 기술적 한계와 실험적 원인에 의한 다양한 오류(error)의 가능성이 있다. NGS 염기서열분석 결과에서는 추정 오류 확률을 수치로 나타내며 Phred 점수가 각 염기의 품질을 나타내는 지표로 활용되며 일반적으로 Q30 이상의 Phred 점수를 보이는 염기는 시퀀싱 품질이 우수하다고 판단하여 분석에 활용된다.분석정확도의 quality

NGS 개요기존의 직접염기서열분석법(direct sequencing)은 분석하고자 하는 부위를 PCR 증폭해야 하기 때문에 여러 타겟을 분석할 경우 많은 시간과 노력 및 비용이 소요되어 효율성이 낮은 문제점이 있었다. 이러한 단점을 극복하고자 차세대 염기서열분석(next generation sequencing; NGS) 법이 개발되었으며 이것은 DNA가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 직접 염기서열분석법에 비해 매우 빠르고 저렴하게 염기서열이 가능하다는 장점을 가지고 있다.NGS는 DNA를 일정한 조각(fragment)으로

[바이오타임즈] 신약개발은 막대한 자금과 오랜기간이 소요되는 과정이며, 성공률도 높지 않은 분야이다. 그러나 최근 인공지능에 기반하여 개발 단계 초기에 약물의 특성을 정확히 파악하여 실패확률을 줄이고 적은 비용으로 단기간에 신약 개발을 하고자 많은 제약업체들이 노력하고 있다. 이를 위해 약동학/약력학의 모델링 및 시뮬레이션은 핵심적인 기술로 인식되고 있다.약물을 투여할 때 기대되는 약리작용 이외의 반응은 모두 부작용으로 간주되며 바람직하지 않은 현상을 약물부작용(adverse drug reaction)이라고 한다. 약물의 부작용은

[바이오타임즈] 최근 몇년 바이오 산업에 대한 투자가 활발히 이루어지고 있는 가운데, 조건부지분인수계약(SAFE: Simple Agreement for Future Equity)에 대한 관심 또한 높아지고 있다.벤처캐피탈의 투자방식은 가장 일반적인 신주인수를 통한 지분출자를 비롯해, 전환사채와 신주인수권부사채등과 같은 주식연계채권 투자방식 등이 존재한다.조건부지분인수계약(SAFE)은 후속 투자에서 결정된 기업 가치에 따라 먼저 투자한 투자자의 지분이 결정 되는 혁신적인 투자제도로서, 기업 가치 산정이 어려운 초기 창업기업에 대한 신

[바이오타임즈] 중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 10월 28일(수) 올해 3분기 벤처투자와 펀드결성 동향 등을 분석한 결과 코로나 위기에도 불구하고 올해 3분기는 전년 3분기와 비교할 때 투자가 늘었고 1~9월 누적 벤처투자(2조 8,485억원)의 감소율은 상반기(1~6월)와 비교해 크게 줄었다고 밝혔다. 벤처펀드 결성도 작년 3분기보다 늘면서 1~9월 누적 펀드결성액(2조 6,498억원)은 증가세로 전환된 것으로 나타났다. 벤처투자 동향벤처투자 동향을 살펴보면, 코로나 위기 속에도 올해 3분기 투자 실적은 작년 3분기

[바이오타임즈] 지난 8월 28일부터 시행된 첨단재생바이오법(이하 첨생법)으로 관련한 줄기세포에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 첨생법이란 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이다(본지 8월 31일).이를 계기로 ‘줄기세포 치료제’와 ‘줄기세포 치료술’에 대한 차이점을 살펴보기로 한다.‘줄기세포 치료제’라고 함은 줄기세포를 이용한 ‘약’을 의미하는 것이고, ‘줄기세포 치료술(줄기세포 시술)’이라 함은 줄기세포를 이용한 ‘치료 기술’, 혹

첨단재생바이오법의 본격 시행으로 줄기세포치료제, 유전자치료제등 첨단 바이오 의약품에 대한 관심이 한층 고조되고 있다.(본지 8월31일 참조)생물의약품의 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드이와 관련하여 생물공학·생물학적제제의 생산에 사용되는 사람과 동물 세포주(human and animal cell lines) 및 미생물 세포(microbial cell)의 개발과 생산에 사용되는 세포 은행(cell bank)의 제조와 특성결정(characterization)의 기준에 대해 살펴보기로 한다. 생물공학·생물학적제제란 세포은행을 배양하여

[바이오타임즈] 우리나라는 이미 2018년 고령화 사회에 진입하였으며, 2025년에는 65세 이상의 인구가 20%가 넘는 초고령사회가 될 것으로 예상된다. 인구의 급격한 노령화, 건강행태와 환경구조의 변화로 암환자가 증가할 것으로 예상되는 바, 뇌의 암이라고 할 수 있는 뇌종양도 비슷한 추세가 될 것으로 보인다.대한뇌종양학회에 따르면, 뇌종양은 인체에 발생하는 전체 종양 중 세 번째로 많은 약 10%를 차지하며 소아에서는 20%~40%에 이른다고 한다. 국제인구 통계자료에 의하면 매년 인구 10만 명당 10명 정도의 새로운 환자가

[바이오타임즈] 뇌졸중은 현대사회에서 가장 심각한 질병 중 하나로 꼽힌다. 국내 뇌졸중 사망자 수는 암과 심혈관 질환에 이어 세 번째로 높은 수준이며 치료도 까다로운 것으로 알려졌다. 하지만 국내에서는 아직 신뢰할만한 뇌졸중 관련 자료가 많이 없는 실정이다.한국 뇌졸중 사망률, 인구 10만 명당 29.6명흔히 중풍으로도 불리는 뇌졸중은 뇌내에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져서 발생하는 뇌혈관 질환이다. 뇌에 손상이 오면 명령을 받는 신체에 장애가 생기는데, 이 증상은 대개 갑작스럽게 나타나서 위험한 상황이 빈번하게 발생한다.

[바이오타임즈] 치매는 동양의 옛 문헌에도 기록되어 있을 정도로 인류가 오랫동안 앓아 온 무서운 질병이다. 치매는 ‘어리석을 치(癡)’와 ‘어리석을 매(呆)’가 합쳐진 한자어로 인간의 지능에 문제가 생긴다는 것을 의미한다. 좀 더 정확하게는 ‘치’는 지능과 지성의 문제를, ‘매’는 치매 말기에 보이는 대소변을 가리지 못하는 증상을 말한다.알츠하이머병과 알츠하이머형 노인성 치매는 나이로 구분서양의학에서는 치매를 크게 알츠하이머 노인성 치매와 혈관성 치매로 분류하고 있다. 그렇다면 이 둘의 차이는 어떤 게 있을까? 먼저 알츠하이머 노인

[바이오타임즈] 치매는 뇌세포가 점차 사멸하는 질병이다. 치매가 발생하는 명확한 원인은 밝혀지지 않았지만, 치매를 전문으로 연구하는 학자들에 의하면 두 가지로 분류된다. 하나는 뇌가 병들어서 발생하는 경우이고, 다른 하나는 뇌 이외의 2차적 요인에 의해 일어나는 경우이다. 치매는 대부분 이 두 가지 원인이 모두 관여해 있으며 복잡하게 얽혀있다. 즉, 한 두 가지 이유로 치매에 걸리는 게 아니라는 것이다.치매의 종류와 원인치매에도 다양한 종류가 있는데 그 중 가장 대표적인 치매는 뇌경색, 뇌출혈 등의 뇌혈관성 장애와 알츠하이머 노인성

화장품은 한국의 대표적인 수출 효자 산업의 하나로 2017년 기준으로 세계 4위 규모의 화장품 수출 국가가 되었다. 최근 코로나19 팬데믹으로 주춤하기는 하였으나, 지난 3월 14일 맞춤형화장품의 판매업의 본격적인 시행으로 다시 한 번 K뷰티의 위상을 드높이고자 한다. 이와 관련한 맞춤형화장품 정책설명회가 6월 18일 온라인으로 개최되었다.맞춤형화장품 법령 및 관련규정에 대해 자세히 알아보기로 한다.맞춤형화장품 제도 도입 취지개인의 가치가 강조되는 사회∙문화적 환경 변화에 따라 개인 맞춤형 상품∙서비스를 통해 다양한 소비 요구를 충

여전히 종식되고 있지 않은 코로나의 여파로 식품의약품안전처는 지난 23일 ‘혁신의료기기 정책설명회’를 온라인으로 진행하였다. 의료기기 정책과의 정재용 사무관은 이번 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(2019년 4월 30일 제정/2020년 5월 1일 시행)시행으로 달라지는 제도에 대해 자세한 설명을 덧붙였다. 추진 배경전 세계가 고령화 시대로 접어들고 건강수요 증가로 인해 의료기기 시장은 타산업대비 높은 성장세를 유지할 것으로 전망되며, 스마트∙웨어러블 기기에 대한 관심 증가로 디지털 헬스케어에 대한 국내 수요도 점점 확대

본지에서는 2020년 5월 1일 시행되고 있는 체외진단의료기기법에 대해 자세히 살펴보기로 한다. 이와 관련하여, 바이오코리아 2020에서 식품의약품안전평가원 안영욱 연구관의 발표가 있었다. 체외진단의료기기법 제정 배경체외진단의료기기의 관리 연혁을 간단히 살펴보면, 2004년 5월 이전에는 의료기기와 체외진단기기는 약사법으로 관리하고 있었으며, 이 후 의료기기는 의료기기법으로 관리 되었으나, 체외진단기기는 여전히 약사법으로 관리되고 있었다. 심지어 자동화 체외진단 시약은 약사법에서도 관리되어지지 않고 있었다. 이에 2011년 의료기기

[바이오타임즈] 바이오기업을 경영하는 경영진 입장에서 가장 큰 걱정거리는 투자 유치에 대한 문제일 것이다. 엔젤투자, 시리즈 A, B, C 투자를 거쳐 IPO까지 가는 과정에서 금융기관 등의 투자자들은 해당 바이오기업의 성장 가능성과 리스크를 정확하게 판단하기 위해 정밀한 심사를 거치게 된다. 따라서 투자를 유치하고자 하는 바이오 기업의 경영진은 이러한 심사를 무리 없이 통과하기 위하여 금융기관 등 투자자가 중점적으로 검토하는 부분을 알아 두고 이에 대비할 필요가 있다.일반기업 심사 시의 고려 사항일반적인 기업의 심사 시에는 심사

2018년 전 세계 제약·바이오 업계의 M&A 규모는 400조 원에 달한다. 이는 최근 10년 중 최고치를 기록한 것으로 알려졌다. 특히, 2022년 기준 시장 규모가 1조 5,000억 달러(약 1,600조 원)에 이를 것으로 전망되며, 이러한 환경을 고려해 M&A를 차세대 성장동력으로 삼아 사업구조를 재편성하는 수단으로 활용하기 위해 집중하고 있다. 이에 따라 국내 제약사들도 글로벌 흐름에 맞춰 규모 확대, 신약 파이프라인 확보, 이종 산업간 융합 등을 위하여 M&A에 적극적으로 나설 것으로 예상된다.합병의 개요 및 관련 법령합병

기업간 M&A의 한 형태인 우회상장(Back-Door Listing)은 비상장법인이 상장기업과의 거래로 심사, 공모주 청약 등을 진행할 때 일반적인 절차를 생략하고 상장되는 것을 의미한다. 이 거래는 주로 상장법인과 비상장법인 사이의 합병, 영업양수도, 포괄적 주식교환, 부분적 주식교환 등의 형태로 이루어진다. 다만, 상장기업으로서 비상장 계열사를 자회사로 편입하는 경우엔 우회상장규제의 대상이 될 수 있다.우회상장의 의의 및 관련 규정우회상장은 상장법인이 비상장법인을 대상으로 합병, 포괄적 주식교환, 영업 및 자산 양수, 현물출자