[바이오타임즈] 일진그룹은 자사 계열사 일진에스앤티가 투자한 캐나다 제약회사 '오리니아(Aurinia)'의 루푸스신염 치료제 '루프키니스(LUPKYNIS)'가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다.오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소에 상장된 제약회사다. 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 2010년부터 투자해 현재 최대 주주로 있다.오리니아가 개발한 신약 '루프키니스'(LUPKYNIS)는 미국 FDA가 승인한 최초의 경구용 루푸스신염 치료제다.루푸스신염은 교원성 질환인 전신성 홍반성낭창이 신장에 침범하여 일으키는 신장염

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 지난 19일과 20일 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 한 결과, 공모가 32,000원으로 희망가 상단을 확정했다고 22일 밝혔다.프레스티지바이오파마의 상장을 주관하고 있는 삼성증권에 따르면, 전체 공모 물량의 80%인 1,227만 3,312DR에 대해 수요예측을 실시한 결과 총 1,010개 기관이 참여해 819.76대 1의 경쟁률을 기록했다. 이중 99.9%는 희망가 상단 32,000원 이상에 참여한 것으로 알려졌다.프레스티지바이오파마의 총 공모

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 파트너사 ‘클리니젠​’이 일본 후생노동성으로부터 뇌실 내 투여 방식 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’(Intracerbroventricular)의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 세계 최초다.헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.헌터라제 ICV는 머리에 디바

[바이오타임즈] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 코로나19 위기 속에서도 3년 연속 국내 원외처방 1위 자리를 지켰다.의약품시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 한미약품은 지난해 ‘로수젯’, ‘아모잘탄패밀리’, ‘에소메졸’, ‘구구탐스’ 등 주요 자체개발 개량·복합신약들의 성장에 힘입어 총 6,665억 원의 원외 처방 매출을 달성해 국내 제약업계 1위를 차지했다고 22일 밝혔다. 이는 전년 대비 2.2% 증가한 수치다.이로써 한미약품은 2018년 국내 원외 처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두 자리를 지켰다.

[바이오타임즈] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 기술 이전한 ABL001(TR009/NOV)의 일부 권리가 중국 면역 항암 전문기업 엘피사이언스(Elpiscience)에게 기술이전 됐다고 밝혔다.ABL001은 이중항체 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질이다. VEGF와 DLL4를 이중으로 타깃함으로써 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암을 사멸시키는 작용기전을 갖는다. 현재 국내에서 임상 1b상 병용투여를 진행 중이다.트리거는 지난 21일 전 암종에 대한 중국

[바이오타임즈] 빅데이터 및 AI 플랫폼 기반의 혁신 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표이사 윤정혁)가 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)와 NGS 기반 동반진단 기술 개발 및 임상 활용을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.파로스아이바이오는 차세대 혁신 신약인 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’개발을 위한 전략의 일환으로 이번 업무협약을 추진했다. 이번 협약으로 엔젠바이오의 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 제품과 분석 소프트웨어를 사

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’에 대한 임상시험계획을 1월 20일 승인했다.이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. 1·2상 임상은 서울은평성모병원에서 진행된다.유코백-19는 SK바이오사이언스, 미국 노바백스의 백신과 비슷한 ‘유전자 재조합 백신’으로 분류된다. 재조합 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면 항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든

[바이오타임즈] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 자사가 개발 중인 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인함으로써 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다.한미약품은 최근 JP모건 컨퍼런스에서 두 신약에 대해 발표해 화제를 모으기도 했다.선천성 고인슐린혈증 치료 혁신 신약으로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을

[바이오타임즈] 정밀의료 유전체분석 전문기업 지니너스(대표이사 박웅양)가 개발한 암유전체 임상검사 서비스가 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists)의 인증을 받았다.지니너스는 지난 12월 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 기술을 기반으로 개발해 현재 국내외 병원에 서비스 중인 캔서스캔 검사프로세스에 대한 현장 실사를 통과해 최종적으로 CAP 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.CAP는 미국에서 병리학자를 중심으로 1961년에 설립된 세계 최대 규모의

[바이오타임즈] 분자진단 전문기업 씨젠(096530, 대표이사 천종윤)이 코로나19와 독감 등 바이러스 5종을 동시에 진단할 수 있는 진단키트‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 중남미 시장에서 눈에 띄는 성과로 주목받고 있다.브라질은 지난 1월 둘째 주 기준 코로나19 누적 사망자 20만 3,580명으로 전 세계에서 두 번째로 많은 사망자를 기록하면서 코로나19의 정확하고 빠른 진단의 필요성이 커진 국가 중 하나다.

[바이오타임즈]인트론바이오(대표 윤경원, 048530)가 반코마이신내성장알균(Vancomycin-resistant Enterococci; VRE)을 포함한 장알균 감염치료제로 개발하고 있는 EFL200 신약에 대해 카테터 투여 제형을 확보했다고 20일 밝혔다.인트론바이오는 앞서 경구투여형 제형을 확보한 데 이어, 이에 이번에 개발한 EFL200의 카테터 투여 제형으로 요로감염(Urinary Tract Infection; UTI) 치료는 물론 다양한 제형 개발의 가능성을 높이게 됐다.요로감염은 소변 검체에서 1가지 이상의 균종이 10

[바이오타임즈] 글로벌 화학기업 바스프가 국내 바이오기업 케어젠(Caregen)과 코스메틱 펩타이드 공급에 대한 글로벌 독점 계약을 체결했다.이로써 바스프는 항노화, 미백, 항여드름, 항아토피 기능 펩타이드 4종을 올해 출시할 예정이다.바스프 측에 따르면 아시아를 포함한 글로벌 더마코스메틱 시장이 빠르게 성장하고 있고, 맞춤형 화장품 트렌드에 맞춰 본인이 원하는 효능에 특화된 제품을 기대하는 소비자들이 늘고 있다는 분석이다.아태지역 퍼스널케어 솔루션 마케팅 담당 허윤준 상무는 “이번에 소개될 펩타이드 원료로 고객사들은 검증된 효능을

[바이오타임즈] 현대약품이 AI(인공지능) 딥러닝 기반 신약개발 전문기업인 파미노젠과 손잡고 신약후보 물질 개발에 나선다.파미노젠은 인공지능과 양자화학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 ‘LuciNet’ 플랫폼을 통해 다양한 화합물 신약을 발굴하는 기업이다.이번 협약으로 인해 현대약품은 파미노젠이 보유한 딥러닝 플랫폼을 활용해 신규 타깃에 대한 새로운 구조 발굴 및 신약후보 물질을 도출할 계획이다.파미노젠의 딥러닝 플랫폼은 ‘LuciNet’으로, 전 세계 200억 건의 화합물 정보와 질환 유전자 및 단백질 등 생물학 정보

[바이오타임즈] 분자진단 전문기업 ㈜바이오니아(064550)가 핵산추출과 유전자 증폭을 동시에 전자동으로 30분 이내에 신속·정밀하게 수행할 수 있는 혁신적인 현장(POC, Point-of-Care) 분자진단 플랫폼 기술의 국내 특허권을 취득해 공시했다고 20일 밝혔다.유전자 증폭(PCR) 기술은 분자진단의 핵심으로, 특정 유전자를 반복적으로 증폭함으로써 약 10개 이하의 바이러스 또는 세균을 검출할 수 있는 고감도 분석기술이다. 현재 코로나 19 바이러스의 정밀진단 또한 실시간 역전사 유전자 증폭법(Real-time RT-PCR)

[바이오타임즈] 디지털 헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표이사 송승재)가 19일 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 IPO 일정에 본격 돌입했다.2012년 설립된 라이프시맨틱스는 ▲인공지능(AI)를 탑재한 디지털헬스 기술플랫폼인 라이프레코드 ▲디지털치료기기로 불리며 임상적 효용을 검증한 라이프레코드 기반의 소프트웨어 의료기기 ▲라이프레코드를 활용한 응용서비스인 디지털헬스 솔루션 등 3개 분야의 사업모델을 보유하고 있다.이 회사는 설립 후 약 7년간 의료기관 협업, 정부 과제 수행 등을 통해 디지털 헬스 기술플랫폼인 ‘라이프

[바이오타임즈] 아이큐어(대표 최영권, 175250)가 코로나 백신 및 치료제 운송 및 보관에 있어 화두로 떠오른 ‘콜드체인’에 본격적으로 나선다.아이큐어는 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축 완료했다고 밝혔다.아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공한다. 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션

[바이오타임즈] 보령제약이 표적항암제 벨킨주를 예산공장에서 본격 생산하면서 예산시대의 개막을 알렸다. 이번 항암제 생산을 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동되며, 세계 최고 수준의 제조경쟁력을 갖추게 됐다.보령제약은 지난 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했다고 19일 밝혔다.보령제약 예산공장은 지난 2019년 준공 이후 2020년 초 항궤양제 스토가 생산을 시작으로 카나브패밀리 등 고형제 생산에 돌입했다. 지난해 11월 식약처로부터 항암 주사제 의약품 제조 및 품질 관리

[바이오타임즈] 의료기기 전문 생산기업 풍림파마텍(대표 조희민)이 식약처 허가를 받고 코로나19 백신용 주사기를 월 1,000만 개 이상 생산한다. 또한 미 FDA 긴급 사용 승인을 요청했다.중소벤처기업부는 풍림파마텍이 최소주사잔량(LDS) 기술이 적용된 코로나19 백신용 주사기를 월 1,000만 대 이상 생산할 수 있는 스마트공장 양산체계를 구축했다고 19일 밝혔다. 본격 양산은 2월부터다.풍림파마텍의 백신 주사기는 주사 잔량 손실을 줄여주는 최소주사잔량(LDS) 기술이 적용되어 1병당 6회분 이상 주사할 수 있다. 일반 주사기로

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)의 암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’이 중동∙북아프리카 시장에 진출한다.프레스티지바이오파마는 사우디아라비아에 소재한 다국적 제약사 Tabuk Pharmaceuticals(이하 ‘타북’)와 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(TUZNUE®)에 대해 사우디아라비아와 아랍에미리트연방을 포함하는 MENA(Middle East and North Africa) 일부 지역 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이로써 앞서 인도 제약사 씨플라(Cipl

[바이오타임즈] 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 글로벌 항체 신약 개발 제약회사로의 도약을 선언했다.이 회사는 유가증권시장(코스피) 상장을 위해 18일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 회사의 성장 가능성과 비전을 밝혔다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “프레스티지바이오파마는 우수한 품질과 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러와 항체치료제 신약 개발에 주력하고 있다”라며, “코스피 시장에 상장한 이후 지속적인 연구개발 및 기술협력으로 글로벌 항체의약품 개발 전문 제약회사로 도약할 것”이라고 강조했다.